醫療器械CE認證公司

時間：2020-10-26

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
MDR強制實施后，MDD證書產品能否正常上市銷售
1.一張滿足MDR Art. 120 para 2條件的仍然有效的MDD/AIMDD證書所述產品投放市場所需的所有證書必須是有效的，例如，III類器械需要有效的QMS證書（MDD Annex II.3）以及產品特定的證書（MDD Annex II.4）。2.產品持續符合MDD的要求3.設計和預期用途沒有重大的變化-如果設計或者預期用途任一方面發生重大變化，都不符合MDR Art. 120 par
巒靈醫療合作伙伴哈藥集團制藥總廠通過CE認證二次審核
由巒靈醫療共同參與的哈藥集團制藥總廠無菌醫用口罩CE認證項目于2020年7月24日已通過TüV萊茵的二次審核。疫情防控，分秒必爭。哈藥集團制藥總廠**時間響應號召，積極轉型，在10天內就建成了**條醫用防護口罩生產線。至此，哈藥開啟了進駐醫療器械板塊的新篇章。在滿足國內口罩需求的同時，哈藥將目光也投向了**市場。此次無菌醫用口罩CE認證項目從今年5月啟動，巒靈醫療幫助哈藥集團制藥總廠從*開始，
【解惑】是否有“ FDA注冊”或“ FDA認證”醫療器械？
您可能在美國銷售醫療器械的網站上看到過這樣的字眼，有時甚至帶有FDA標志：?FDA注冊?FDA認證?FDA注冊證書這些字眼可能會誤導您。事實上，這些“聲稱”與FDA批準并不是一回事。首先，我們來看一下FDA注冊（Registration）的定義：在美國生產和銷售醫療器械的企業(也稱為機構或設施)的所有者或經營者通常需要每年向FDA注冊。當涉及生產和分銷用于美國使用的醫療器械的企業在FDA注冊時，他
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巒靈醫療（上海總部）★ Landlink總部位于于上海市中心的大寧地塊，是靜安區**大力扶持的第三方檢測認證機構產業聚集地，周邊有數家**認證機構如TüV南德、TüV萊茵、ITS、DEKRA等；★ Landlink總部不僅服務本地客戶，較可以快捷的輻射整個江浙地區，1小時直達。巒靈醫療（西安分公司）★ 巒靈醫療科技（西安）有限公司坐落于西安市高新區，毗鄰陜西省藥品監督管理局，西安市高新區管委會，陜