醫療器械注冊廠家

時間：2020-10-26

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
【喜訊】巒靈醫療合作伙伴獲FDA510K認證
今日喜訊近日，由巒靈醫療共同參與的——濟南圣泉集團股份有限公司一次性醫用口罩項目成功獲美國食品藥品監督管理局（FDA）510k認證。?圣泉集團于2018年建成KN95防護口罩生產車間，新冠肺炎疫情發生以來先后投資3億多元，新上百余條KN95及一次性平面口罩生產線，目前公司KN95防護口罩和一次性平面口罩日產能均達到500萬只以上。系列產品通過LA、歐盟CE等認證，圣泉新材料列入國家疫情防
ISO13485輔導
ISO13485的認證流程⑴ 申請質量管理體系認證的條件1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標準或行業標準的規定，醫療器械產品應取得注冊資格，產品已定型成批生產。3、申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產三類醫療器械產品的企業，質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產品的生產企業，體系運行時間不少于3個月。并
【醫療器械CE認證】醫療器械ce認證流程大概是怎么樣？
醫療器械ce認證流程大概是怎么樣？1. 申請公司填寫CE-marking申請表，提供資料：申請表，產品使用說明書和技術文件。2. CE認證機構評估CE認證檢驗標準及CE認證檢驗項目并報價。3. 申請公司確認項目價格并安排費用，產品提供CE認證機構送檢。5. CE認證機構進行產品測試安排及對技術文件審核評估完整性。6. 產品測試符合要求后，向申請公司提供產品測試報告或技術構造文件（TCF），以及CE
醫療器械CE認證流程
醫療器械CE認證辦理標準，醫療CE認證指令適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。辦理醫療器械CE認證流程：1、項目申請——向檢測機構辦理監管遞交CE認證申請。2、資料準備——根據CE認證要求，企業準備好相關的認證文件。3、產品測試——企業將待測樣品寄到實驗室進行測試。4、編制報告——認證