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一、FDA 化妝品新規解讀美國食品和藥物管理局(FDA)對化妝品的新規要求涵蓋多個重要方面。在產品信息較新方面,亞馬遜要求在其平臺上銷售的化妝品必須在特定日期(如 2024 年 9 月 24 日)之前按照新的指南進行較新。賣家需要確保產品詳情頁面包含完整的成分列表、藥品信息(如適用)、產品基本信息等。對商品詳情頁和圖片所做的任何更改,可能需要 2 到 4 個小時才能在系統中完成較新。在合規性要求方
2023年9月8日,FDA發布了新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。本次文件新增了附錄G,對與完
歐洲醫療器械法規(Medical Device Regulation,MDR)對醫療器械的分類和監管要求進行了明確規定。在這個法規下,氧氣面罩通常被歸類為一類醫療器械。一類醫療器械是指對人體的風險最低的設備,具有簡單的設計和使用方法,并且已有廣泛的使用經驗和安全記錄。由于一類醫療器械的風險較低,其監管要求相對較低。制造商需要遵守一系列通用的質量管理和技術要求,以確保產品的安全性和有效性。其中包括制
如果您想將醫用口罩出口到澳大利亞市場(這里的醫用口罩需符合澳大利亞醫療器械的定義),首先需要申請將產品納入ARTG(澳大利亞醫療器械注冊局)。作為負責進口供應口罩的法人實體,您需要確保所供應的產品符合相關的監管要求,并且需要提供以下信息和文件:?1. 制造商符合性聲明:確保制造商符合相關標準。2. 制造商提供的技術文件或規范副本:用于說明口罩或呼吸器的預期用途。3. 產品符合制造標準的詳
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