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FDA醫療器械相關的述語解釋


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    英國MHRA注冊較像是一個通知過程。注冊并非旨在驗證設備的安全性或有效性。事實上,MHRA的注冊確認函和注冊指南均明確表示注冊不構成對器械的批準或認證。注冊過程相對簡單,需要以下(非詳盡列表)信息:UKRP?任命證明,例如指定書或協議(**非英國制造商)制造商法定名稱和地址設備符合的法規,例如,醫療設備指令 93/42/EECGMDN代碼設備分類是否標記為無菌,如果是,滅菌方法設備是否可

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  • IVDR法規下的通用安全和性能要求GSPR

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