一文讀懂歐盟代表和產品安全法

時間：2022-06-09

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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編寫/更新CE第四版臨床評價報告
針對MEDDEV2.7.1 Rev 4，SUNGO可以協助您： 1、協助建立臨床評價程序； 2、建立臨床評價方案 3、尋找等同產品，進行等同分析； 4、搜索文獻及其他臨床數據； 5、臨床數據分析； 6、完成臨床評價報告。 ? SUNGO將基于目前申請企業的現狀，依據MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關要求，編制能夠符合發機構發公司的全英文臨床評估報告。此外，我們將協助企業向
歐盟代表要求之醫療器械歐盟代表
歐盟代表要求之醫療器械歐盟代表?????歐盟授權代表合同/協議必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。歐盟法律明確規定：位于歐洲經濟區EEA境外的制造商必須明確*一個在歐洲EEA境內注冊的公司為其歐盟授權代表。只有在EEA境內注冊的公司才有資格作歐盟授權代表。任何在中國境內注冊的公司本身是沒有資格作為歐盟授權代表的。因此在通過中國國內的認
如何確保通過CE第四版臨床評價報告？
臨床評價在醫療器械*性和有效性確認過程中扮演著非常重要的角色，臨床評價作為CE認必須的技術文檔之一，其對于**醫療產品的性能及*是十分重要的，那么臨床評價包含哪些內容呢？MEDDEV 2.7/1 rev4中給出了明確的說明，具體如下： 1、什么是臨床評價臨床評估是一種持續收集，評估和分析有關醫療器械的臨床數據的過程，通過對這些數據的評估及分析來確認是否有足夠的臨床據來確認在依據制造商的
SUNGO多家客戶喜獲醫療器械注冊證
長期以來，國內許多醫用防護品的生產廠商以海外為目標市場。他們按照目標市場的準入要求來進行合規活動，他們實施了ISO13485體系，也申報了CE和FDA注冊。這些件通常會被絕大多數的**買家接受。而當這類廠商想要在國內市場占有一席之地時，就必須要滿足中國國內的法規，在藥品監督管理局完成醫療器械的注冊（備案）和生產企業許可（備案）才合法合規。PART 1 合規復雜度比較比較歐美法規和中國法規的復雜度