為什么要辦理海牙認證/使館認證？

時間：2022-08-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
GMP的重要性，醫療器械GMP認證的具體操作流程
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問
如何實現醫療器械UKCA合規，獲得UKCA標志？
如果您打算在英國市場銷售醫療器械，那么您需要確保您的產品符合UKCA合規要求。UKCA標志是英國市場上的新標志，它代表著英國認證的標準，取代了歐盟CE標志。為了幫助您實現UKCA合規，可借鑒以下步驟：1.?確定相關法規UKCA合規性適用于一系列產品類別，每個類別均受其自己的一套法規管轄。因此，在開始之前，您需要確定哪些法規適用于您的特定產品、設備或機械。我們建議您通過GOV.UK網站進行
新法規下FDA化妝品注冊可以辦理啦！
根據新規，在2022年12月，正式簽署了MoCRA法案，這是自1938年以來對《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FDCA，即21 CFR）進行的**次重大修訂。此前，由于新規過渡期的原因，FDA曾暫停了化妝品注冊。然而，近期，上海角宿企業管理咨詢有限公司與FDA的交流對接顧問已經收到郵件，表示可以依據新法規為化妝品進行注冊。根據FDA化妝品產品注冊流程，首先需要提交產品資料，包括產品圖片和說明書。接
MDR\IVDR法規下如何建立合規的質量管理體系
歐盟MDR\IVDR法規*10條*8點明確要求：制造商應確保采取必要流程，使產品系列的生產符合本法規的要求。為此，企業需準確掌握過渡至MDR\IVDR法規新要求所需內容：據EN ISO13485:2016適用要求建立QMS，并審查適用的MDR\IVDR法規條款，確認QMS和記錄中欠缺之處。?MDR\IVDR法規下QMS要求包括法規符合性策略、確定適用的一般安全和性能要求GSPR、管理層所