什么是FDA(510k)？

時間：2022-08-29作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：223

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  詞條說明

• 把醫療器械出口到美國需要完成哪些程序？

  在美國銷售的醫療器械受聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監管控制以及Title 21-聯邦法規(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規定。監管控制和營銷途徑基于設備的風險，以及確保合理*安全性和有效性所需的監管控制。營銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準 (PMA)、產品開發協議 (PDP)、人道主義使用豁

• ISO14001有哪些核心要求和文件要求？

  ISO14001標準的**就是要求組織對產品設計、生產、使用、報廢和回收的全過程中影響到環境的因素進行控制。主要歸納為大方面的內容：環境方針、規劃、實施與運行、檢查與糾正措施、管理評審?？梢钥闯鯥SO14001標準借鑒了“PDCA”的管理模式來對環境保護進行管理。ISO14001所規定的環境管理體系具體展開共包括17個方面的要求：環境方針環境因素法律與其他要求目標與指標環境管理方案機構和職責培訓、

• 智能空氣壓縮褲FDA 510(k)提交全解析

  什么是 510 (k) 認證510 (k) 認證，作為美國醫療器械監管體系中的關鍵一環，是美國聯邦法規* 21 章* 510 (k) 條款所規定的 “上市前通告” 程序。其**要義在于，要求制造商在將新的醫療器械推向市場之前，必須向 FDA 證明該器械與市場上已合法銷售的 “謂詞器械”（Predicate Device）在安全性和有效性方面具有 “實質等同性” 。這一認證機制巧妙地運用了 “比對認

• 選擇歐代（歐盟授權代表）的硬性要求

  歐代全程：歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)，是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。? ???新方法指令要求歐盟