ISO14001有哪些核心要求和文件要求？

時間：2023-03-28作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：141

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• 怎樣將 COVID-19 相關的醫療器械出口加拿大？

  加拿大衛生部長制定了關于進口和銷售與 COVID-19 相關的醫療器械的* 2 號臨時命令。2022 年 2 月 21 日，關于進口和銷售用于 COVID-19 的醫療器械的* 3 號 臨時命令取代了* 2 號臨時命令。COVID-19 醫療器械是指制造、銷售或代表用于與嚴重急性呼吸系統綜合癥冠狀病毒2 (SARS-CoV-2) 相關的醫療器械。進口或銷售 COVID-19 醫療器械的授權申請必須

• FDA EIR 報告全解析

  一、FDA EIR 報告概述FDA 的 EIR 報告，全稱為 Establishment Inspection Report（企業檢查報告）。這是一份由 FDA 審核官在對企業完成審核之后所編寫的正式書面報告。EIR 報告通常涵蓋多個重要方面。首先，它包含一般性總結，對整個審核過程進行一個全面的概述，讓企業負責人能夠快速了解審核的整體情況。其次，公司以及產品基本介紹也是報告的重要組成部分，有助于

• 怎樣在MHRA注冊醫療設備？

  英國MHRA注冊較像是一個通知過程。注冊并非旨在驗證設備的安全性或有效性。事實上，MHRA的注冊確認函和注冊指南均明確表示注冊不構成對器械的批準或認證。注冊過程相對簡單，需要以下（非詳盡列表）信息：UKRP?任命證明，例如指定書或協議（**非英國制造商）制造商法定名稱和地址設備符合的法規，例如，醫療設備指令 93/42/EECGMDN代碼設備分類是否標記為無菌，如果是，滅菌方法設備是否可

• 醫療器械注冊人制度MAH是什么？實施后對醫療器械企業有什么影響？

  醫療器械MAH制度，旨在鼓勵醫療器械行業的創新發展，優化資源配置，落實主體責任，推動產業高質量發展。MAH即Marketing Authorization Holder上市許可持有人，2018年8月13日發布的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，中國藥監部門**次在正式法規文件中使用了“醫療器械上市許可持有人”這個稱呼。其中*四條規定：醫療器械上市許可持有人，是指醫療器械注冊證書和醫療器械備