澳大利亞器械分類及注冊流程

時間：2023-03-14作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：151

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  詞條說明

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  全面解讀TGA注冊：了解澳大利亞醫療產品注冊所需的必要步驟在進入澳大利亞市場銷售醫療產品之前，了解并遵守澳大利亞的藥品與醫療器械（TGA）注冊要求是至關重要的。這篇文章將全面解讀TGA注冊，幫助您了解在澳大利亞醫療產品注冊所需的必要步驟。一、了解TGA注冊要求澳大利亞的TGA負責監管該國市場上銷售的藥品和醫療器械。在進入澳大利亞市場之前，您需要確保您的產品已經過適當的評估和注冊。根據TGA規定，未

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  DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規定。?法規MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應由歐盟**設立的電子系統提供。詳見MDR*30條。