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詞條說明
510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**的一個法案章節,而這個法案章節正好是在美國FD&C Act*510章節,所以很多人習慣性地稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫療器材產品(Class?Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)營銷到美國,除部分免?510(k) 品項及無須進行上市前批準(Premarket Approval, PMA)外,都**在出口美國至少 90
醫療設備的生命周期是指產品上市前后“生命”的各個階段。醫療設備的生命周期可能有許多階段。根據產品的不同,這些階段也不相同,可能包括:臨床前研究、臨床試驗、向加拿大衛生部提交產品信息以供審查和評估、決定是否授權該產品在加拿大使用、確保符合制造質量標準等。n?在產品上市之前,需要提交市場授權一旦產品被確定為具有用于健康目的的潛力,它就會經歷不同的測試和評估階段。提交的材料包括來自藥物和生物制
如果您正在制造醫療設備,則必須遵循英國MDR 2002的產品類型的特定部分,因為它規定了產品必須滿足的基本要求,以確保患者安全。英國 MDR 2002中的 3 種主要類型的醫療器械及其相關部分是:l?一般醫療器械:英國 MDR 2002 * II 部分l?有源植入式醫療器械:UK MDR 2002 * III 部分l?體外診斷醫療器械 (?IVD?
在進行SFDA認證過程中,授權代表(AR)是一個非常重要的角色。授權代負責與沙特食品和藥品管理局(SFDA)進行溝通代表企業申請管理醫療器械許可證。關于授權代表,有哪些需要注意的事項呢?1. 如何轉移許可證到新的授權代表AR?如果要轉移許可證到新的授權代表AR,您需要申請一個新的AR許可證。在申請新的許可證之前,您必須先取消現有的AR許可證。請注意,如果您的MDMA申請正在處理中,您將無法提交AR
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