如何確認醫(yī)療設(shè)備在加拿大需要MDEL還是MDL？

時間：2023-07-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：126

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  詞條說明

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械監(jiān)管框架更新：唯一器械標識（UDI）法規(guī)調(diào)整

  澳大利亞**用品管理局（TGA）宣布了一系列針對醫(yī)療器械監(jiān)管框架的較新，特別是關(guān)于唯一器械標識（UDI）的法規(guī)和基本原則的合規(guī)要求。這些較新標志著澳大利亞在提高醫(yī)療器械監(jiān)管標準和患者安全方面的持續(xù)努力。UDI系統(tǒng)的目的和意義UDI系統(tǒng)旨在通過為每個醫(yī)療器械提供一個*特的識別碼，來增強患者安全和改進上市后監(jiān)督。這將有助于醫(yī)療保健系統(tǒng)和供應(yīng)鏈較有效地跟蹤和追溯醫(yī)療設(shè)備，從而在出現(xiàn)醫(yī)療器械安全問題時，能

• 醫(yī)療器械GMP認證

  GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范 良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造 良好作業(yè)規(guī)范 優(yōu)良制造 標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施保證產(chǎn) 品標準 質(zhì)量安全的管理制度。2009年12月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)范檢驗管理辦法(試行)》，自2011年

• 新西蘭Medsafe再次更新《治療產(chǎn)品監(jiān)管指南》，有哪些變化

  新西蘭藥品及醫(yī)療器材安全管理局（Medsafe）最近較新了他們的《**產(chǎn)品監(jiān)管指南》，這是自2014年10月**發(fā)布以來的*四次較新。這一較新旨在確保新西蘭藥品質(zhì)量的嚴格執(zhí)行，通過對良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的要求進行監(jiān)管。《**產(chǎn)品監(jiān)管指南》詳細介紹了需要符合GMP的情況，以及對相關(guān)證明文件的要求。該指南還對藥品進行了分類，并詳細說明了對活性藥物生產(chǎn)的要求。此外，該指南還列出了被Medsafe認可的

• UKCA 符合性聲明和CE符合性聲明有區(qū)別嗎？

  The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據(jù)法規(guī)要求，合法帶有UKCA標志的產(chǎn)品**起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o