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  • 洗澡椅FDA 510k提交指南:注冊流程及要求

    洗澡椅是一種被廣泛應用于特殊護理場所的醫療設備,其在美國被歸類為第二類醫療器械,并需要進行FDA 510k注冊。作為一家專業的企業管理咨詢公司,上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供一站式的服務,幫助您順利完成510k提交流程。作為第二類醫療器械,洗澡椅被視為一種輔助設備,旨在幫助需要特殊護理的人士進行洗澡。無論是醫院、養老院還是家庭護理場所,洗澡椅都扮演著重要的角色,為患者提供舒適、安全的洗澡體

  • 醫療器械UDI 應該在哪里發布?

    一旦建立了 UDI,數據必須安全地存儲在制造商的存儲庫中,并提交給相應衛生當局的唯一設備識別數據庫 (UDID),例如使用美國FDA**唯一器械識別數據庫(GUDID)或歐洲醫療器械數據庫(歐洲醫學醫學會)。?一般來說,法規要求在醫療器械投放市場之前向 UDID 報告產品 UDI 數據。UDI 設備標識符和許多其他數據屬性需要收集并提交給 UDID。?產品所有者在收集這些屬性時

  • 歐盟醫療器械法規MDR和MDD指令有什么區別?

    歐盟醫療器械法規和指令有什么區別?MDR過渡期延長,MDD指令是否還生效?實際上,他們就是歐盟用于監管和管理醫療器械的兩種不同的法律文件。一、MDD和MDR1. 醫療器械指令:歐盟醫療器械指令(Medical Devices Directive,簡稱MDD)是一項指令,于1993年頒布并在2010年進行了修訂。該指令規定了醫療器械在歐盟市場上的監管要求,包括醫療器械的分類、符合性評估程序、技術文件

  • FDA 21 CFR Part 820詳解

    FDA 21 CFR Part 820 構成了在美國銷售的醫療器械的安全和質量的監管標準。很簡單:如果您想在美國銷售您的醫療設備,您需要滿足并保持遵守 21 CFR * 820 部分中的每項要求。21 CFR 820是一項復雜且要求嚴格的標準,它列出了合規質量管理體系的要素,并闡述了如何制造適合患者的安全有效的器械。以下是您需要了解的遵守規定的所有信息。目錄21 CFR 820 簡介21 CFR

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