你的產(chǎn)品在英國市場屬于醫(yī)療器械嗎？

時間：2022-08-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：201

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  詞條說明

• 如何確認(rèn)EC符合性聲明是否有效？

  如何確認(rèn)EC符合性聲明是否有效？制造商或授權(quán)代表(AR) 有責(zé)任確保符合性聲明中提供的信息是相關(guān)的并且是最新的。制造商/AR 的聯(lián)系信息顯示在 DoC 上。您可以使用此信息直接與責(zé)任方聯(lián)系，以確保產(chǎn)品符合所有相關(guān)的歐洲健康和安全標(biāo)準(zhǔn)。?在許多情況下，產(chǎn)品必須符合多項歐盟統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。對于由許多部件（如機(jī)械）和醫(yī)療設(shè)備組成的產(chǎn)品，情況尤其如此。如果您需要幫助確定符合性聲明是否有效，您可以聯(lián)系角

• 沙特SFDA如何確保醫(yī)療器械的安全性？

  沙特SFDA（沙特食品藥品監(jiān)督管理局）通過一系列嚴(yán)格的措施來確保**器械的安全性，主要包括以下幾個方面：注冊和許可制度：**器械在進(jìn)入沙特市場之前，必須在SFDA進(jìn)行注冊并獲得營銷授權(quán)。這個過程中，制造商需要提供詳細(xì)的產(chǎn)品信息、技術(shù)規(guī)格、臨床試驗數(shù)據(jù)等，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。質(zhì)量管理體系要求：制造商必須建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 13485）的質(zhì)量管理體系，并接受SFDA的定期檢查和審計。這

• MDSAP醫(yī)療器械單一審核計劃

  *醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF)外部鏈接免責(zé)聲明認(rèn)識到對醫(yī)療器械制造進(jìn)行審計和監(jiān)控的**方法可以在*范圍內(nèi)提高其安全性和監(jiān)督。在 2012 年于新加坡舉行的**會議上，IMDRF 確定了一個工作組來**具體文件，以推進(jìn)醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP)。醫(yī)療器械單一審核計劃允許 MDSAP 認(rèn)可的審核組織對滿足參與該計劃的監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)要求的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行單一監(jiān)管審核。參與 MDSAP

• 醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證：哪些產(chǎn)品對 SBOM 要求嚴(yán)格？

  一、SBOM 在醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證中的重要性SBOM（軟件物料清單）在醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證中起著至關(guān)重要的作用。首先，它較大地提高了供應(yīng)鏈的可見性。在醫(yī)療器械行業(yè)，一個產(chǎn)品往往由眾多不同的組件和軟件組成，這些組件可能來自不同的供應(yīng)商。通過 SBOM，制造商可以清晰地了解每個組件的來源、版本、安全性等信息，從而更好地管理供應(yīng)鏈風(fēng)險。據(jù)統(tǒng)計，約 70% 的醫(yī)療器械故障與軟件相關(guān)問題有關(guān)。SBOM 可