我的醫療設備需要什么才能獲得 TGA 批準？

時間：2023-04-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲如何注冊？
手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲被視為殺菌劑，在投放到歐盟市場之前必須獲得授權（根據殺菌產品法規 (EU) No. 528/2012）。殺菌產品的授權分兩個連續步驟進行：活性物質評估和批準用于生物殺滅產品或處理物品的活性物質，如乙醇、丙醇、氯、氯己定和/或季銨化合物，必須對其安全性和有效性進行積極評估。評估將由成員國評估主管機構 (MSCA) 或歐洲化學品管理局 (ECHA) 完成，并將獲得歐
CE認證有有效期嗎
CE認證是歐洲市場進口產品的重要準入條件，其有效期一般為五年。然而，隨著標準和指令的改版、升級和較新，產品可能需要重新評估和測試，并重新申請CE證書。本文將分析CE認證的有效期及較新要求，以幫助企業理解并合理規劃CE認證的管理和較新策略。?1. CE認證證書的有效期根據歐洲市場的要求，CE認證證書一般具有五年的有效期。然而，如果所執行的標準或指令發生了改版、升級或較新，企業可能需要重新評
獲得ISO 9001認證意味著什么？
ISO 9001 是 ISO 9000 系列中唯一可供組織認證的標準。獲得 ISO 9001:2015 認證意味著一個組織已經證明了以下幾點：遵循 ISO 9001 標準的指導方針滿足自己的要求滿足客戶要求和法律法規要求維護文檔ISO 9001 標準認證可以向客戶展示其產品務符合預期，從而提高組織的可信度。在某些情況下或在某些行業中，認證是必需的或法律強制要求的。認證過程包括實施 ISO 9001
MDR/IVDR 注冊全周期流程
在醫療器械行業，MDR（歐盟醫療器械法規，Medical Device Regulation）和 IVDR（歐盟體外診斷醫療器械法規，In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）注冊是產品進入歐盟市場的關鍵門檻。這兩項法規旨在提高醫療器械和體外診斷產品的安全性、有效性以及市場監管透明度，對制造商提出了較為嚴格和全面的要求。了解并遵循 MDR/IVDR