中國企業出口清真產品到沙特需要注意什么？需要辦理什么證書？

時間：2024-03-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
如何完成鼻氧管在藥監局的注冊？
鼻氧管是一種用于呼吸**的醫療器械，屬于二類醫療器械，因此需要在中國國家藥品監督管理局（藥監局）進行注冊。本文將為您介紹鼻氧管在藥監局注冊的流程和要求，以幫助您順利完成注冊過程。一、注冊流程1. 準備注冊材料：首先，您需要準備以下材料：? ?- 產品技術文件，包括產品說明書、設計文件、工藝流程等；? ?- 產品質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、記錄等
加拿大醫療器械MDEL許可證和MDL許可證分別如何申請？
加拿大醫療器械的合規監管主要由加拿大衛生部（Health Canada）負責，確保醫療器械的安全性、有效性和質量。以下是加拿大醫療器械合規監管的現狀和要求，以及MDEL許可證和MDL許可證的申請流程：### 加拿大醫療器械合規監管現狀和要求：- 加拿大醫療器械監管遵循《醫療器械法規》（Medical Devices Regulations），該法規根據風險等級將醫療器械分為I、II、III和IV類
OTC器械臨床試驗需要遵循FDA哪些法規要求？
OTC器械臨床試驗需要遵循FDA哪些法規要求？在進行OTC器械的臨床試驗，需要遵循相應的FDA法規要求，包括不限于：1.?需獲得受試者（兒童）知情同意書時，遵循21 CFR Part 50規定。2.?需進行審查，遵循21 CFR Part 56中規定機構審查（IRB）要求。3.?如OTC器械屬研究設備，需提交“Investigational Device Exempt
加拿大醫療器械企業許可證 (MDEL)新監管指南
近日，加拿大衛生部發布了三項重要較新：?醫療器械企業許可指南 (GUI-0016)。?確定醫療器械申請類型指南草案支持機器學習的設備指南草案?首先，2023 年 9 月 6 日，加拿大衛生部監管運營和執行部門修訂了與醫療器械企業許可證 (MDEL) 相關的監管要求指南。他們：將* 45 (h) 和 45 (h.1) 段的適用部分納入修訂后的醫療器械法規 (MDR)引入