如何編寫EC符合性聲明DoC？

時間：2023-06-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：105

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是MDSAP，獲得MDSAP認證對醫(yī)療器械國外注冊有什么幫助

  MDSAP（Medical?Device?Single?Audit?Program）是由美國（FDA）、加拿大（Health?Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五個國家聯(lián)合推出的醫(yī)療器械單審核計劃。該計劃旨在通過一次性審核，評估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。目前，政策中最友好

• FDA 510(k) 提交的最佳實踐經(jīng)驗總結(jié)

  510(k) 提交的最佳實踐上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司發(fā)現(xiàn)遵守 510(k) 提交中的最佳實踐對于最大限度地提高 FDA 批準的可能性至關(guān)重要。以下是幾個原因：符合 FDA 要求— 在 510(k) 提交中遵循最佳實踐有助于確保提交符合 FDA 的要求和標準，從而增加成功結(jié)果的可能性。FDA 對 510(k) 提交的內(nèi)容和格式有嚴格的指導(dǎo)方針，遵守這些指導(dǎo)方針可以顯著提高獲得**的機會。效率——

• 關(guān)于醫(yī)療器械的一些常見問題，你都知道嗎

  1、新研制的醫(yī)療器械如何確定產(chǎn)品管理類別？答：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》*六十四條：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案。2、醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）**注冊申請時，應(yīng)提交哪些資料？答：請參照《國家藥監(jiān)局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文

• FDA510(k)適用產(chǎn)品范圍，是否可以申請豁免510(k)

  FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification)，旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實質(zhì)性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節(jié)，故通常稱作510(k)。大部分的II類器械，以及少量的III類和I類器械在上市前都需要向FDA提交510(k)申