UKCA標(biāo)志與CE標(biāo)志的區(qū)別和聯(lián)系

時間：2023-06-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：117

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟 MDR 清單是什么？包括哪些內(nèi)容？

  歐盟 MDR 清單是歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一部分，旨在保證歐洲制造或進(jìn)口的醫(yī)療器械符合最低安全和質(zhì)量要求。該法規(guī)于 2017 年進(jìn)行了根本性修訂，通過標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)、技術(shù)進(jìn)步和歐盟 (EUDAMED) 數(shù)據(jù)庫的創(chuàng)建來提高透明度。雖然 MDD 只是一套指導(dǎo)方針，但 MDR 可以由歐盟成員國合法執(zhí)行。為了準(zhǔn)備新的歐盟 MDR 檢查清單，許多醫(yī)療器械制造商正在開展差距評估并制定歐盟 MDR 過渡行動計(jì)劃。為了幫助

• 關(guān)于510k認(rèn)證三大問題詳解

  前兩天角宿的客戶問：1、510k是清關(guān)*的還是抽查到了才需要？比如衛(wèi)生棉條這類產(chǎn)品。2、510k有年費(fèi)嗎？3、510k認(rèn)證申請成功后對應(yīng)的產(chǎn)品是不是可以一直用？就算產(chǎn)品有所改變也可以用嗎？這些應(yīng)該是很多企業(yè)都想了解的問題，今天角宿就詳細(xì)為大家解答。問：510k是清關(guān)*的還是抽查到了才需要？如衛(wèi)生棉條。答：衛(wèi)生棉條是強(qiáng)制要求申報(bào)510K的產(chǎn)品，一般客戶下訂或者電商平臺認(rèn)證就需要出示有效K號，產(chǎn)品

• TGA 認(rèn)證：中國醫(yī)療器械的挑戰(zhàn)與機(jī)遇

  一、澳大利亞 TGA 認(rèn)證概述TGA，即澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration），是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。TGA 認(rèn)證在**上享有較高的聲譽(yù)，被公認(rèn)為世界上藥品管理嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的國家之一。澳大利亞對醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量檢測較為嚴(yán)格，涉及藥品、醫(yī)療器械、保健品等各個方面。TGA 認(rèn)證堪稱**最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)，其職能包括評估新藥、制定標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測

• MHRA對醫(yī)療器械合規(guī)上市有哪些要求？

  請注意，在 2023 年 6 月 30 日之前，MHRA將繼續(xù)在英國市場上接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備。從 2023 年 7 月 1 日起。從 2023 年 7 月 1 日起，投放到英國市場的新設(shè)備將需要符合 UKCA 標(biāo)記要求。這是針對英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)定。沒有 CE 或 UKCA 標(biāo)志的醫(yī)療器械建議您使用帶有 UKCA 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備，因?yàn)檫@表明在按照制造商的說明使用時，它符合安