歐美UDI戰(zhàn)略和實施指南：確保醫(yī)療器械公司合規(guī)

時間：2023-07-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：177

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• 詞條

  詞條說明

• 英國醫(yī)療器械法律對醫(yī)療器械英國責任人的要求有哪些？

  作為醫(yī)療器械制造商，了解英國醫(yī)療器械的法律要求可能是一項艱巨的任務(wù)。其中一項關(guān)鍵要求是任命一名英國負責人。本文將為您介紹英國負責人的角色和醫(yī)療器械的法律要求，幫您有效履行職責，確保合規(guī)性并維護您在英國的市場準入和聲譽。?什么是英國責任人？英國負責人是由非英國制造商指定作為其在英國的授權(quán)代表的個人或公司。英國負責人的主要職責是確保非英國制造商遵守英國的醫(yī)療器械法規(guī)，包括處理有關(guān)醫(yī)療器械的詢

• 繃帶如何申請醫(yī)療器械CE認證？

  醫(yī)療器械CE認證是進入歐洲市場的重要步驟，對于繃帶制造商來說，獲得CE認證不僅能夠增加產(chǎn)品競爭力，還能提高市場份額。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹繃帶申請醫(yī)療器械CE認證的步驟和注意事項，幫助您認證流程。一、了解CE認證的基本要求在開始申請醫(yī)療器械CE認證之前，首先需要了解CE認證的基本要求。CE認證是歐盟對于醫(yī)療器械的安全性和性能的一種認可，符合CE認證標準的產(chǎn)品才能在歐洲市場上

• 加拿大醫(yī)療器械分類及各類注冊程序，什么情況下可以豁免？

  所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進行評估的許可。注冊及分類依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用風(fēng)險將醫(yī)療器械分為I， II

• 沙特SFDA醫(yī)療器械許可證的注冊周期和有效期

  沙特醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)SFDA是負責管理醫(yī)療器械的官方機構(gòu)。根據(jù)沙特的醫(yī)療器械法規(guī)，醫(yī)療器械的注冊過程需要經(jīng)歷一系列步驟。首先，需要確定設(shè)備的分類，然后指定一個授權(quán)代表。接下來，準備申請表和所需文件，并提交相關(guān)信息進行注冊。同時，還需要向醫(yī)療器械國家注冊處提供醫(yī)療器械清單信息，并提交醫(yī)療器械營銷授權(quán)。一旦獲得批準，該設(shè)備就可以上市銷售了。在注冊過程中，需要準備一些文件，包括申請表、授權(quán)代表、MDNR