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詞條說明
誰應該注冊?所有經濟運營商都必須在 EUDAMED 注冊,即進口商、分銷商、歐盟和非歐盟制造商、系統和程序包生產商和授權代表。成員國、公告機構和發起人也必須將數據輸入數據庫。雖然EUDAMED 注冊仍然不是強制性的強烈鼓勵制造商注冊為參與者及其設備。事實上,一些主管當局正在考慮免除在 EUDAMED 注冊的設備的國家通知義務。在**發布 EUDAMED 功能齊全的通知后的 24 個月內(或在發生
澳大利亞**用品管理局(TGA)認證是醫療器械和藥品進入澳大利亞市場的通行證。了解TGA認證的具體流程和時間周期對于計劃進入澳洲市場的企業至關重要。SPICA角宿團隊作為您的專業顧問,為您提供全面的TGA認證服務。TGA認證流程產品分類:確定產品在澳大利亞的分類(I類、II類、III類或IVD)。自我評估:根據TGA的要求進行自我評估,確保產品符合安全、質量和性能標準。準備文件:準備必要的技術文件
醫療器械同品種對比器械臨床文獻不足怎么辦?這是一個常見的問題,也是一個值得關注的話題。在醫療器械的研發和生產過程中,臨床文獻的重要性不言而喻。然而,在實際操作中,我們經常會遇到文獻不足的情況。針對這種情況,我們需要采取一些措施來解決問題。?首先,我們需要明確一點,有些器械雖然沒有臨床文獻,但有些器械可能通過生物學評價、動物實驗等代替。這種情況下,我們需要根據器械本身的特點來進行評估。其次
一、510k 認證,你真的了解嗎?原始尺寸更換圖片對于想要進軍美國醫療器械市場的企業來說,510k 認證堪稱一道繞不開的 “關卡”,它直接關系到產品能否合法、順利地進入美國這個龐大且重要的市場。美國作為**醫療器械的主要消費市場之一,有著較為嚴格的監管體系,而 510k 認證正是這一體系中針對大部分醫療器械上市前的關鍵審核環節 。從概念上講,510k 認證
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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