國內(nèi)CE認證辦理難點解決方案

時間：2023-08-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
個人防護用品CE申請流程
本文將為您介紹個人防護用品CE認證的快速申請流程。CE認證是歐盟市場進口產(chǎn)品的*認證標志，它是確保產(chǎn)品符合歐洲法律法規(guī)要求的重要標志。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細介紹個人防護用品CE認證的快速申請流程，幫助您順利申請并獲得認證。第一步：了解CE認證要求在申請個人防護用品CE認證之前，首先需要了解CE認證的要求。CE認證要求產(chǎn)品符合歐洲相關法規(guī)和標準，以確保產(chǎn)品在使用過程中對用戶的安全和
如何編寫醫(yī)療器械說明書？
醫(yī)療器械注冊中涉及的說明書的注意事項醫(yī)療器械注冊要求中，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*6號）從*四條到*九條，規(guī)定了說明書及標簽應當：1、內(nèi)容與產(chǎn)品特性（預期、功能、性能等）相一致；2、內(nèi)容與注冊或備案的內(nèi)容相一致；3、所使用的專業(yè)術語、診療結(jié)果、臨床表述等應符合國家相關標準；4、產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*19號）、
MHRA的作用
MHRA對英國市場上的醫(yī)療器械進行市場監(jiān)督，并能夠?qū)τ餍档臓I銷和供應做出決定。MHRA負責指定和監(jiān)督英國合格評定機構(gòu)。如果您是位于英國的制造商，并且打算在英國供應醫(yī)療設備，那么您需要了解以下規(guī)定：l?2002年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002）l?2005年通用產(chǎn)品安全條例 (SI 2005 No 1803)這些法規(guī)是1987年消
一次性遮光輸液器的NMPA注冊
中國醫(yī)療器械審評中心（CMDE）于2023年4月28日發(fā)布的新修訂的技術審評指南（2023年*15號），該指南適用于一次性使用避光輸液器的注冊。文章將詳細闡述注冊申請材料的總體要求以及根據(jù)產(chǎn)品特點制定的具體要求。一、范圍本指南適用于一次性遮光輸液器的注冊，該產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械分類目錄中的第三類，分類代碼為14-02-05。二、報名審核要點1. 避光輸液器必須符合YY 0286.3《特種輸液器 *3部