自由銷售證書CFS的作用，申請時需要包括哪些內容

時間：2024-03-10作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：114

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• 詞條

  詞條說明

• 哪些醫療器械產品需要在產品包裝上賦UDI碼？

  在我國，需賦 UDI 碼的醫療器械包括部分已納入實施范圍的第三類醫療器械（含體外診斷試劑）以及后續計劃納入的其他類別醫療器械。?根據國家藥監局發布的《關于做好*二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》，在**批實施醫療器械唯一標識（UDI）的9大類69個品種基礎上，將其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入*二批實施 UDI 范圍。即2022年6月1日起生產的這些醫療器械應當具有醫療器械 U

• 醫療器械FDA 510K認證申請時，提高通過率的關鍵點

  想要在美國市場上銷售醫療器械，FDA 510K認證是必不可少的程序之一。在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產品列名。因此，對于大部分醫療器械而言，FDA 510K認證是上市醫療器械的必要程序之一。但是，對于許多企業來說，進行FDA 510K認證申請可能會是一項復雜和繁瑣的任務。因此，為了幫助企業更好地了解和完成510K認證

• 如何編寫EC符合性聲明DoC？

  起草符合性聲明是 CE 標記過程的重要組成部分。這是在您的產品上貼上 CE 標志之前的最后一步。在撰寫符合性聲明之前，您必須執行以下步驟：確定您的產品的歐盟要求檢查您的產品是否符合特定要求檢查您的產品是否必須由公告機構進行測試測試您的產品編制技術檔案作為制造商，您有責任起草符合性聲明并確保其中包含所有必要信息。如果您在起草 DoC 時需要幫助，角宿團隊的*很樂意提供幫助。

• FDA對監管的產品有明確的標簽要求

  FDA對監管的產品有明確的標簽要求，這對于想要進入美國市場的企業來說是一項重要的任務。在這方面，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供專業的服務。他們提供免費評估您產品的標簽，幫助您了解是否符合FDA的要求。他們還會審查您的產品成分，確保它們適合美國市場。此外，他們會提供一份詳細的報告，給出關于標簽修訂的建議，并提供符合FDA標準的即用型圖形文件。更重要的是，他們會提供一對一的指導，直到您的標簽