順利完成FDA醫療器械企業注冊和上市的秘籍

時間：2023-08-18作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：164

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• 詞條

  詞條說明

• FDA進口警報&DWPE：規則、影響與應對策略

  一、FDA 進口警報 & DWPE 基本概念解讀（一）定義闡述進口警報（Import Alerts）是美國食品藥品監督管理局（FDA）用于**消費者權益的一項重要措施，旨在防范那些有著已知違規歷史的產品進入美國市場，避免對消費者造成傷害。簡單來說，當 FDA 察覺到特定的公司、某個國家或地區，又或者是特定類型的產品出現不符合相關規定的情況時，就會啟動進口警報機制。而 “未經檢查自動扣留”（

• 歐洲標準的來源

  CEN和Cenelec作為歐洲標準化組織，**根據（EU）1025/2012法規發布的特定指令，制定了醫療器械指令下的統一歐洲標準。一旦**在歐洲聯盟官方雜志上發布了它們的參考文獻，這些標準的自愿使用就可以推定符合它們旨在涵蓋的指令的要求。協調標準是ESO根據歐洲**的要求開發的歐洲標準的特定類別。歐盟立法中給出的技術要求是強制性的，而協調標準的使用通常是自愿性的。除歐洲標準外，**還有其他

• FDA推遲化妝品工廠注冊和產品清單登記的強制執行時間

  美國食品藥品管理局（FDA）2023年11月8日發布了最新指導意見，宣布將《2022年化妝品法規現代化法案》（MoCRA）中的化妝品“設施注冊”和“產品列名”執行時間延后六個月至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產上市的產品和相關工廠，最晚注冊截止日期均可延后至2024年7月1日。 這一舉措旨在為化妝品企業提供較為充裕的準備時間。MoCRA法規2022年12月29日，美國簽署了《

• FDA（510k）是什么？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&