N95口罩NIOSH認證注冊要求及周期

時間：2023-10-13

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療器械出口英國必看：MHRA 注冊教程
在醫療器械出口領域，英國市場具有重要地位。而要成功將醫療器械出口到英國，進行 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）注冊是關鍵步驟。一、MHRA 注冊的重要性MHRA 注冊確保了醫療器械在英國市場的合法性和安全性。只有經過注冊的醫療器械才能在英國銷售和使用。二、注冊流程確定產品分類首先，需要確定醫療器械的分類。英國將醫療器
IVDR中PMS和PMPF要求的總結
在IVDR（體外診斷醫療器械法規）下，PMS（上市后監管）和PMPF（上市后性能跟蹤）是確保體外診斷醫療器械安全性和性能的關鍵流程。以下是對IVDR中PMS和PMPF要求的總結，以及制造商面臨的挑戰和建議：### IVDR中PMS和PMPF的具體要求：1. **數據收集**：主動收集有關產品性能和安全性的數據，包括反應性數據（如投訴、不合格和反饋）。2. **PMPF**：特別關注產品上市后的性能
歐代的作用和注冊流程
歐代即歐盟授權代表，也可以叫歐洲代表。歐盟授權代表作用1、按照歐盟法規要求，申請CE認證時必須要有歐代協議才能申請CE 的；2、按照歐盟法規要求，獲得CE認證后，產品包裝上要求打上CE標志同時也要打上歐代的公司名字和地址，這樣CE是代表產品通過安全認證，歐代是可追溯性的，客戶、海關或者歐盟**有什么問題，可以直接聯系歐代，進行溝通處理。這就要求歐代除了英語熟練外還需要熟悉歐盟法規及當地行業要求。3
企業出口醫療器械產品需要具備哪些資質呢？
1.進出口經營權進出口經營權指的是進出口企業開展進出口業務的資格。申請進出口經營權的企業只有在得到市商務局、市/分區海關、檢驗檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關部門的批準，并拿到上述部門審批各類證書后，才表示企業擁有了自營進出口的權利。只有擁有進出口權的企業，才可依法自主地從事進出口業務。它也是外貿企業所*的一個條件，不管企業是否出口醫療器械，只要業務范圍有涉及進出口就需要辦理這個資質。2.相應