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時(shí)間：2023-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：100

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療設(shè)備ISO 13485:2016體系認(rèn)證的好處及難點(diǎn)

  ISO 13485:2016 是專門針對醫(yī)療器械公司的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的最新較新。通過ISO 13485 體系認(rèn)證的好處ISO 13485 是專門為醫(yī)療器械公司設(shè)計(jì)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。它是滿足歐洲、加拿大和澳大利亞質(zhì)量管理體系 (QMS) 醫(yī)療器械要求的最常見途徑，也是日本、韓國和巴西等其他國家/地區(qū) QMS 合規(guī)性的基礎(chǔ)。如果您制造或銷售 II 類或較高風(fēng)險(xiǎn)分類設(shè)備并在美國境外銷售，您可能需要獲得 IS

• 什么樣的CE標(biāo)志才是正確的？

  被認(rèn)為符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)基本要求的設(shè)備，除定制或用于臨床研究的設(shè)備外，在投放市場時(shí)必須帶有 CE 合格標(biāo)志。CE 合格標(biāo)志必須以可見、清晰和不可磨滅的形式出現(xiàn)在設(shè)備或其無菌包裝上，在可行和適當(dāng)?shù)那闆r下，以及使用說明上。在適用的情況下，CE 標(biāo)志也必須出現(xiàn)在銷售包裝上。同時(shí)它應(yīng)附有書面符合性聲明、歐盟授權(quán)代表、批準(zhǔn)用于制造相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量體系和產(chǎn)品最終檢驗(yàn)和測試的質(zhì)量體系等支撐材料。禁止在 CE 標(biāo)志的含義

• 呼吸監(jiān)測儀FDA 510（k） 認(rèn)證流程

  在美國，呼吸監(jiān)測儀的產(chǎn)品編碼是BZG，按其風(fēng)險(xiǎn)等級，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行FDA 510(k)認(rèn)證才能獲得上市許可。?一、認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作1. 了解FDA 510(k)認(rèn)證：詳細(xì)了解認(rèn)證的定義、目的和要求，以及其與其他認(rèn)證類型的區(qū)別。2. 收集相關(guān)信息：包括產(chǎn)品的技術(shù)文檔、設(shè)計(jì)和制造過程的詳細(xì)描述、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、市場調(diào)研報(bào)告等。3. 尋找合適的認(rèn)證顧問：選擇一家經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證顧問公司

• 自由銷售證書FSC為什么要做海牙認(rèn)證、使館認(rèn)證？

  自由銷售證書FSC為什么要做海牙認(rèn)證、**認(rèn)證？文件到另一個(gè)國家使用時(shí)，由于各國法律體系不同，對文件的要求也不同，文件不會(huì)起到法律效力，所以部分國家要求證書進(jìn)行海牙認(rèn)證或者**認(rèn)證之后才能夠在當(dāng)?shù)厥褂茫@是為了確保文件的真實(shí)性而進(jìn)行的動(dòng)作。海牙認(rèn)證的前提是需要目的國和簽發(fā)國都是海牙公約國的成員才可以實(shí)施，必須由英國相關(guān)部門完成。例如英國簽發(fā)的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例