醫療器械中國NMPA注冊與美國FDA注冊分類及差別

時間：2024-03-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
自由銷售證，使館認證，海牙認證三者有什么關聯？
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明對于產品出口是一種證明性文件，部分地區和國家，特別是南美洲國家對此強制性的要求。通常需要的國家包括埃及、烏拉圭、委內瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國、印度、尼日尼亞等。自由銷售證明從頒發機構來看可以分為三類：1. 貿促會/商會出具（如：中國**貿易促進**；中國醫藥
自由銷售證書CFS的作用，申請時需要包括哪些內容
自由銷售證書是一種由歐洲聯盟頒發的官方認可的證書，它證明了您的產品符合歐洲市場的質量和安全標準。擁有這個證書，您將能夠自由地銷售您的產品，并且獲得歐洲市場的認可和信任。這個證書的好處不僅僅停留在能夠順利進入歐洲市場這一點上，它還將為您帶來以下諸多優勢：1. 增強競爭力：擁有歐洲市場自由銷售證書，您將在競爭激烈的歐洲市場中脫穎而出，贏得更多的客戶和合作機會。2. 提升品牌形象：歐洲市場自由銷售證書是
歐洲MDR法規下醫療器械CE標志審批流程
在歐盟 (EU) 將醫療器械商業化需要 CE 標志，以證明符合醫療器械法規。CE 標志表明合法制造商已經對該設備進行了評估，并且它符合 MDR 2017/745 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明這一點。此外，較高風險的設備（MDR 下的 I 類無菌、測量或可重復使用的手術器械、IIa 類、IIb 類和 III 類設備
FDA小規模企業資質的申報時間和難點
FDA在醫療器械上市批準申報過程中頒布了小規模企業優惠政策（小規模資質），以減輕企業申報FDA在醫療器械上市批準申報的負擔。申請時間：每年10月1日到12月31日期間，需要較新FDA注冊以確保下一年持續處于有效狀態；小規模企業資質的最早申請時間：每年8月1日；最晚申請時間：每年9月30日。510（K）的小企業資質申請結果，不能跨越財政年度使用。請基于510（K）申報進度計劃合理安排申報小企業資質的