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技術文檔是對您的設備的全面描述,旨在證明符合歐洲法規要求。編制您的技術文檔是歐洲CE 標記過程中的關鍵步驟,也是遵守醫療器械法規 (EU MDR 2017/745) 和體外診斷醫療器械法規 (EU IVDR 2017/746) 的要求。這些要求與歐盟之前的指令——醫療器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式醫療器械指令 (AIMDD) 90/385/EEC 和體外診斷醫療器械指令 (
一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書):自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products
歐盟MDR\IVDR法規*10條*8點明確要求:制造商應確保采取必要流程,使產品系列的生產符合本法規的要求。為此,企業需準確掌握過渡至MDR\IVDR法規新要求所需內容:據EN ISO13485:2016適用要求建立QMS,并審查適用的MDR\IVDR法規條款,確認QMS和記錄中欠缺之處。?MDR\IVDR法規下QMS要求包括法規符合性策略、確定適用的一般安全和性能要求GSPR、管理層所
CE EMC認證是歐盟強制執行的一項認證程序,適用于所有有意**電磁波的設備,包括智能手機、筆記本電腦、醫用器材、家用設備、工業設備、電視和顯示器、兒童玩具等等。該認證程序是為了確保產品的磁兼容性,以避免電磁輻射對其它設備和人體產生危害。本文將為您詳細介紹 EMC認證的重要性、適用范圍、申請流程和注意事項等。一、為什么CE EMC認證很重要?CE EMC認證是歐盟對電磁兼容性的強制性認證程序對于在
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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