發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告（MDR），該如何報告相關(guān)醫(yī)療設(shè)備問題？

時間：2023-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：96

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  詞條說明

• 獲得UKCA標(biāo)志的兩種方式

  UKCA 標(biāo)記可以通過兩種不同的方式實現(xiàn)：由英國認(rèn)可的機構(gòu)進行檢查。這意味著制造商必須使用經(jīng)批準(zhǔn)的機構(gòu)（例如UKMCAB數(shù)據(jù)庫中列出的機構(gòu)）來測試或?qū)彶楫a(chǎn)品，這將使UKCA標(biāo)志的申請成為可能自我聲明。這不需要任何獨立測試或?qū)彶椋虼诉@是制造商自己的聲明，他們認(rèn)為該產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)制造商有責(zé)任根據(jù)相關(guān)安全法規(guī)進行合格評定，并記住某些安全法規(guī)是針對特定產(chǎn)品的 - 例如，2016 年電氣設(shè)備（安全）法規(guī)

• 個人防護用品CE申請流程

  本文將為您介紹個人防護用品CE認(rèn)證的快速申請流程。CE認(rèn)證是歐盟市場進口產(chǎn)品的*認(rèn)證標(biāo)志，它是確保產(chǎn)品符合歐洲法律法規(guī)要求的重要標(biāo)志。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細介紹個人防護用品CE認(rèn)證的快速申請流程，幫助您順利申請并獲得認(rèn)證。第一步：了解CE認(rèn)證要求在申請個人防護用品CE認(rèn)證之前，首先需要了解CE認(rèn)證的要求。CE認(rèn)證要求產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品在使用過程中對用戶的安全和

• 牙刷居然是醫(yī)療器械？需要FDA認(rèn)證？

  牙刷是清潔口腔牙齒的一種工具，屬于口腔衛(wèi)生用品。在美國，這類產(chǎn)品受到美國食品和藥物管理局（FDA）的管控，屬于FDA一類醫(yī)療器械（沒有想到吧，居然是按醫(yī)療器械管理）。無論是電動牙刷還是手動牙刷，以及其他潔牙器具，都需要進行FDA醫(yī)療器械注冊。牙刷的FDA注冊和認(rèn)證有那些步驟和流程？?一、準(zhǔn)備申請資料為了進行FDA注冊和認(rèn)證，您需要準(zhǔn)備以下資料：1. 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證申請表；2. 產(chǎn)品說

• 在準(zhǔn)備沙特MDMA申請時，如何確保技術(shù)文件的完整性和清晰性？

  在準(zhǔn)備SFDA醫(yī)療器械市場授權(quán)（MDMA）申請時，確保技術(shù)文件的完整性和清晰性是至關(guān)重要的。以下是上海角宿團隊總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和建議：1. **遵循SFDA指南**：? ?- 嚴(yán)格按照SFDA發(fā)布的技術(shù)文件要求和指南準(zhǔn)備文件，確保包含所有必要的部分和信息。2. **組織結(jié)構(gòu)**：? ?- 技術(shù)文件應(yīng)該有清晰的組織結(jié)構(gòu)，包括目錄、章節(jié)和小節(jié)，以便于SFDA評