醫療器械GMP認證的每個階段，企業該怎么做確保順利通過認證

時間：2023-11-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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哪些醫療器械可以不用申請UDI
FDA目前授權了三大機構GS1, HIBCC以及ICCBBA來負責發行UDI碼。根據法規21 CFR 830 subpart C，這些授權機構負責，審查**提交的UDI碼申請的具體信息，依據規定對申請進行評價，并且為企業分配UDI碼。考慮到UDI識別碼的出臺對于中小型企業的負擔，根據法規21 CFR 830 subpart B，以下情況可以豁免或替代UDI標簽：l?制造和貼標日期早于UD
沙特阿拉伯醫療器械上市許可MDMA注冊資料要求
沙特阿拉伯醫療器械注冊要求因器械類別而異，有兩種醫療器械審批途徑，其中一種是醫療器械上市許可Medical?Devices?Marketing Authorization(MDMA)。所有其他類別的設備必須獲得作為醫療設備上市許可 (MDMA) 頒發的醫療設備認證，才能在 KSA 銷售設備。通過該途徑獲得 MDMA 批準的 SFDA 醫療器械注冊時間通常為 35 天，許可證有效
關于醫療器械的一些常見問題，你都知道嗎
1、新研制的醫療器械如何確定產品管理類別？答：根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》*六十四條：對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接申請第三類醫療器械產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家藥品監督管理局申請類別確認后，申請產品注冊或者進行產品備案。2、醫療器械（不含體外診斷試劑）**注冊申請時，應提交哪些資料？答：請參照《國家藥監局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文
TGA關于醫療用品召回程序的要求
澳大利亞醫療保健產品監管機構**用品管理局(?TGA) 發布了一份專門針對**用品統一召回程序(URPTG) 的指導文件。該文件詳細描述了相關程序，并提供了相關方應遵循的額外說明和建議，以確保遵守現有法律框架。如果合理有必要改變指導和規定以反映對相關立法的相應修訂，該機構還保留更改指導和規定的權利。?決定是否對**用品采取召回或非召回行動對于確保產品安全和法規合規性至關重要。此