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FDA CAPA是什么?如何有效收集CAPA完成的證據以評估CAPA執行情況
FDA CAPA(Corrective and Preventive Action)是一種用于糾正和預防行動的計劃,旨在幫助組織解決產品或服務的問題,并采取措施以防止類似問題再次發生。它要求組織進行問題識別、調查原因、采取糾正措施、驗證效果和預防措施等步驟,以確保產品或服務的質量和安全性。?在實施CAPA計劃時,收集CAPA(Corrective Actions and Preventi
一. FDA監管什么?PRODUCTS FDA REGULATEFoodDrugsMedical DevicesRadiation-Emitting ProductsVaccines, Blood, and BiologicsAnimal and VeterinaryCoesmeticsTobacco ProductsFDA監管權限的范圍非常廣泛。傳統的監管范圍有(但不局限于此):v?&
根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定,所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求,向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請,獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
普通食品類在申請FDA認證之前,需要提前了解以下幾個方面。一、產品分類產品的分類是申請FDA認證時需要重點注意的方面之一。分類錯誤可能會導致貨物被扣。在申請之前,務必確保正確劃分產品的類別。舉個例子,普通食品中經常夾雜罐頭食品,比如鋁箔包裝的炸魚肉丸。盡管我們可能會認為它應該屬于普通食品,但由于它是鋁箔包裝并充了氮氣保鮮,所以它應該被劃分到罐頭食品類別中。因此,請務必在申請時正確劃分產品的類別。二
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