CE個人防護裝備 (PPE) 法規(guī)對PPE的定義和分類

時間：2023-12-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械單一審核程序的意義是什么？
一、什么是MDSAP認證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核較加全
你的歐盟監(jiān)管合規(guī)負責人PRRC合規(guī)合格嗎？
醫(yī)療器械法規(guī) MDR (EU 2017/745) 和體外診斷法規(guī) IVDR (EU 2017/746) 要求制造商及其歐盟授權代表（對于位于歐洲經(jīng)濟區(qū)以的制造商）配備一名監(jiān)管合規(guī)負責人（Person Responsible for Regulatory Compliance，PRRC），來確保公司滿足歐盟適用的醫(yī)療器械要求。?一、什么是PRRC？PRRC代表監(jiān)管合規(guī)負責人。EU MDR和
如何確保設備在IVDR過渡期內(nèi)符合要求？關鍵步驟與策略
隨著體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的實施，制造商面臨著在過渡期內(nèi)確保其設備合規(guī)的挑戰(zhàn)。以下是上海角宿團隊總結的一些關鍵步驟和策略，幫助您在過渡期內(nèi)符合所有IVDR要求：1. **了解IVDR要求**：? ?熟悉IVDR的具體要求，包括質(zhì)量管理體系（QMS）、臨床評估、性能研究、以及上市后監(jiān)管等。2. **評估設備分類**：? ?根據(jù)IVDR對設備進行正確分
MDSAP醫(yī)療器械單一審核計劃
*醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇 (IMDRF)外部鏈接免責聲明認識到對醫(yī)療器械制造進行審計和監(jiān)控的**方法可以在*范圍內(nèi)提高其安全性和監(jiān)督。在 2012 年于新加坡舉行的**會議上，IMDRF 確定了一個工作組來**具體文件，以推進醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP)。醫(yī)療器械單一審核計劃允許 MDSAP 認可的審核組織對滿足參與該計劃的監(jiān)管機構相關要求的醫(yī)療器械制造商進行單一監(jiān)管審核。參與 MDSAP