你的歐盟監管合規負責人PRRC合規合格嗎？

時間：2024-03-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如您想在美國銷售II類醫療器械，那請準備好FDA 510（K）申請注冊所需材料
如您想在美國銷售II類醫療器械，第一步驟就是必須向美國FDA提交一份上市前通告，也被稱為FDA 510（K）申請材料。FDA 510（K）其實不是產品認證，而是產品注冊。以下是申報產品注冊所需的內容：1. 申報資料：應包括申請人（或聯系人）和企業的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、產品代碼、進行實質等效比較的產品（Predicate Device）名稱及其510（
化妝品出口歐盟做什么認證
為了**消費者的權益，歐盟于2013年7月11日正式實施了CPSR認證制度。根據該認證要求，所有進入歐盟市場的化妝品必須提供產品安全報告后方可上市銷售。這一認證是強制性的，沒有CPSR認證的化妝品是不能在歐盟市場銷售的。此外，CPNP通報也是化妝品出口歐盟市場不可或缺的環節。?CPSR認證的實施旨在確保化妝品的安全性，其中包括產品成分的安全性評估、微生物安全性評估、物理化學特性評估等方面
Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類產品在加拿大的上市途徑
在加拿大，Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫療器械的上市需要獲得醫療器械許可證（Medical Device Licence，簡稱MDL），而MDL申請的指導文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請MDL的七個步驟：1. 獲得MDSAP證書根據加拿大醫療器械法規（Canadian
美國FDA食品接觸材質法規簡介
美國FDA測試標準對食品和藥品進行監管和測試，美國是高度發達的國家，對食品接觸材料的原材料以及加工工藝的要求都相當的嚴格。FDA對食品接觸性物質（Food Contact Substances, FCSs）的定義：如果一種物質可以作為食品生產、包裝、運輸或支持材料的組分且不會對食品產生任何技術上的影響，那么該成分可以稱為食品接觸性物質。FDA對食品接觸容器及材料通用要求1.廠家能夠依照GMP 體系