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加拿大器械認證主管機構及法規在加拿大,所有的醫療器械均受加拿大衛生部HC監管。根據 1998 年實施的醫療器械法規 SOR/98-282(最新修訂版SOR/2021-199,2022-03-02),醫療器械在加拿大銷售之前,需經過加拿大衛生部審查,以評估其安全性、有效性和質量是否合規。產品分類1)醫療器械:I類、II類、III類、IV類。2)體外診斷器械:I類、II類、III類、IV類。加拿大的醫
醫療器械監管框架根據“MDS-REQ1:醫療器械營銷授權要求”中規定的分類規則制定了醫療器械分類系統。制造商負責使用一組基于以下內容的分類規則來確定設備的分類:制造商對設備的預期用途對患者、用戶和其他人的風險程度(發生傷害的概率和傷害的嚴重程度)對人體的侵入程度使用期限分類級別風險等級A級低的A 級 – 無菌供應低-中A 級 – 包含測量功能低-中A 級 – 可重復使用的手術器械低-中B級&nbs
標題:導言:中國的KN95口罩在過濾效率和防護性能上與美國的N95口罩相似,但在美國市場上,KN95口罩仍然需要符合N95口罩的標準和要求。本文將為您介紹如何通過特殊的授權過程,使您的KN95口罩符合美國的N95認證要求,順利將產品出口到美國市場。第一步:了解美國食品藥品監督管理局(FDA)的政策根據FDA發布的政策,中國制造的KN95口罩需要通過特殊的授權過程,即Emergency Use Au
如果您計劃將酒精消毒濕巾出口歐洲市場,那么您需要了解關于醫療器械注冊的相關信息。根據歐盟的法規和標準,酒精消毒濕巾通常屬于類別I或類別IIa醫療器械。本指南將為您提供詳細的步驟和要求,幫助您完成MDR注冊并獲得CE標志。第一步:確定醫療器械類別首先,您需要確定您的酒精消毒濕巾屬于哪個醫療器械類別。一般來說,如果產品的風險較低且主要用于表面消毒和清潔,那么它可能屬于類別I醫療器械。然而,如果產品具有
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