什么是FDA召回？對企業有什么影響，怎么避免

時間：2024-01-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：136

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  詞條說明

• 化妝品出口美國前要向FDA申請報備嗎

  1）化妝品產品進口到美國之前，是否需要獲得FDA批準？除顏色添加劑外，化妝品和成分不需要先獲得FDA批準，然后再投放市場。但是，不得摻假或貼錯標簽。這意味著它們必須在標記或習慣的使用條件下對消費者安全，并且必須正確標記。生產或銷售化妝品的公司和個人對其產品的安全性和標簽負有法律責任2）需要在FDA注冊才能銷往美國么？不需要。在美國進口僅被視為化妝品的產品的公司不需要在FDA注冊，也不需要提化妝品的

• 呼吸機管路消毒機進軍歐盟：CE MDR認證全攻略

  消毒機屬于幾類醫療器械在深入了解呼吸機管路消毒機的 CE MDR 認證之前，我們首先要明確它在歐盟醫療器械分類體系中所處的位置。歐盟醫療器械的分類，并非隨意而定，而是有著一套嚴謹且科學的規則，其**依據便是醫療器械對人體可能帶來的潛在風險程度。這種分類方式，就像給醫療器械貼上了不同等級的 “風險標簽”，以便監管機構和消費者能快速了解產品的安全特性。依據歐盟醫療器械法規（MDR）附錄 VIII 中的

• 英國對各類別醫療器械有什么不同的法律要求？

  英國 MDR 2002中的 3 種主要類型的醫療器械及其相關部分是：一般醫療器械：英國 MDR 2002 * II 部分有源植入式醫療器械：UK MDR 2002 * III 部分體外診斷醫療器械 ( IVD )：UK MDR 2002 * IV 部分在您的設備投放市場之前，您必須滿足相關部分的要求。1?有源植入式醫療器械這些類型的設備是留在人體內的動力植入物或部分植入物。有源植入式醫療設備的示例

• 醫療器械在英國 MHRA 的注冊全攻略

  一、MHRA 注冊概述英國藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）是英國衛生部下屬的執行**機構，其主要職能是保證藥物和醫療器械的安全和有效。MHRA 在醫療器械注冊方面起著至關重要的作用。MHRA 成立于 2003 年，總部位于英國倫敦。它于 2013 年 4 月與美國國家生物標準與控制研究所（NIBSC）合并，目前由三個主要中心組成：MHRA 法規（負責制藥和醫療設備行業的法規事務）、臨床實踐研究