醫(yī)療器械的三大記錄文件DHF、DMR和DHR的作用、區(qū)別

時(shí)間：2024-04-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：211

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) UDI：行業(yè)變革的關(guān)鍵力量

  一、UDI 概述醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱 UDI），如同醫(yī)療器械的電子身份證，在醫(yī)療行業(yè)中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。UDI 由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成，其目的在于提高醫(yī)療器械的可追溯性以及監(jiān)管效率。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別注冊(cè)人 / 備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼，就像是打開醫(yī)療器械信息寶庫(kù)的 “關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識(shí)的必須部分。例如，通過產(chǎn)品標(biāo)識(shí)可

• FDA食品企業(yè)注冊(cè)需要UFI(鄧白氏編碼）

  《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)*415條(21 U.S.C. 350d)要求在美國(guó)生產(chǎn)、加工、包裝或持有人類或動(dòng)物食用食品的國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)必須在FDA注冊(cè)。?FDA食品安全現(xiàn)代化法案(FSMA) (Pub.?L. 111-353)于2011年1月4日頒布，修訂了FD&C法案*415條中的食品工廠注冊(cè)要求，要求國(guó)內(nèi)和國(guó)外工廠每隔一年向FDA提交某些額外

• 變更舊歐代給新的授權(quán)代表EU AR的可行性分析報(bào)告

  ? ?在符合 MDR 和 IVDR * 12 條的規(guī)定下，制造商有權(quán)轉(zhuǎn)移其歐盟代表。然而，在進(jìn)行此轉(zhuǎn)移時(shí)，需要考慮一些因素，以確保順利過渡并避免可能的問題和風(fēng)險(xiǎn)。2. 較新標(biāo)簽和文檔? ?首先，制造商需要較新其產(chǎn)品標(biāo)簽，以包含新的授權(quán)代表的信息。這是確保產(chǎn)品合規(guī)性的重要步驟。此外，制造商還需要確認(rèn)與之前的代表的關(guān)系的結(jié)束日期和新代表的開始日期，并相應(yīng)地較新其

• ISO13485認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)與范圍

  ISO13485認(rèn)證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的書面保證（證書），證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命周期相關(guān)的活動(dòng)符合ISO13485體系的標(biāo)準(zhǔn)。第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展認(rèn)證工作的前提是：獲得認(rèn)可機(jī)構(gòu)授權(quán)。ISO13485認(rèn)證辦理的優(yōu)勢(shì)：1.?有助于消除**貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進(jìn)入**市場(chǎng)的通行證2.?提高組織的管理水平3.?提高商業(yè)信譽(yù)4.?提高