手把手教你在FDA 510k提交過程中如何避坑！

時間：2023-05-31作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：93

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• MoCRA 和 FDA 法規下化妝品企業如何獲取 FEI？

  《2022 年化妝品監管現代化法案》（MoCRA）于 2022 年 12 月 29 日正式實施。這項關鍵立法重塑了化妝品制造商和加工商的格局，要求注冊其運營并列出化妝品清單。這一監管演變的**是 FDA 機構標識符 (FEI)，這是一種*特的字母數字代碼。它是支持化妝品工廠在 FDA 的整個注冊程序的基礎。?根據 MoCRA 的規定，FDA 獲得了新的權力，其中包括兩個關鍵部分：設施登記

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  在醫療行業中，采血是常見的臨床操作。為了確保患者的安全和產品的合規性，FDA（美國食品藥品監督管理局）發布了針對多用途采血針（III類）的PMA（前市批準）要求。本文將詳細介紹如何在2024年5月22日之前按照FDA的要求提交PMA，以確保多用途采血針的合法使用。?第一步：了解PMA要求在開始提交PMA之前，了解PMA的基本要求是至關重要的。PMA是一種由FDA管理的前市批準過程，旨在評

• 假肢在藥監局的注冊與監管要求

  感謝您選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專注于醫療器械注冊的咨詢公司，致力于幫助您的產品順利完成注冊流程并符合相關的監管要求。根據中國國家藥品監督管理局（簡稱藥監局）的分類，手腳假肢屬于第二類醫療器械。第二類醫療器械是指對人體進行診斷、**或者監測等醫療功能的器械，使用風險中等。為了確保醫療器械的安全性和有效性，藥監局要求對第二類醫療器械進行注冊備案，并要求符合相關的監管

• 祝賀江蘇醫療器械企業成功獲得英國自由銷售證書