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在眼科醫療器械領域,人工晶體作為**白內障的重要醫療產品,其研發和上市之路可謂荊棘叢生。尤其是面對FDA的PMA(上市前批準)流程,每一步都充滿了挑戰。本文將深入探討人工晶體如何完成FDA PMA的全過程,為行業同仁提供一份詳盡的指南。一、人工晶體與FDA PMA的初識 人工晶體,作為替代人眼晶狀體的精密醫療器械,其材質、設計、功能多樣化,旨在恢復或改善患者的視力。然而,作為III類醫療器械,人工
1.不可重復辦理不同機構的認證若企業之前已獲得過ISO13485:2016體系認證,需要確定是否還在ISO13485體系有效期內,如果還在有效期內則不可再進行其他機構的相同標準的體系認證。2.關于ISO13485和ISO9001體系認證的關系申請ISO9001和ISO13485認證不沖突,企業可同時辦理兩個認證;也可分開辦理。辦理了ISO9001體系認證,不代表企業滿足ISO13485體系標準,同
想要在澳大利亞銷售、進口、出口醫療器械,必須按照相關規定完成注冊審核并獲得準入證書。一、澳大利亞監管法規澳大利亞的醫療器械管理法規主要包括1966年的《醫療用品法案》,1989年的《醫療用品法案》和2002年的《醫療器械法規》。這些法規的執行和監督由TGA負責。制造商想要向澳大利亞銷售或進出口醫療器械,需向TGA提交市場準入申請。二、醫療器械的定義和分類澳大利亞將醫療器械定義為由工具、儀器、用具或
一、FDA 化妝品新規解讀美國食品和藥物管理局(FDA)對化妝品的新規要求涵蓋多個重要方面。在產品信息較新方面,亞馬遜要求在其平臺上銷售的化妝品必須在特定日期(如 2024 年 9 月 24 日)之前按照新的指南進行較新。賣家需要確保產品詳情頁面包含完整的成分列表、藥品信息(如適用)、產品基本信息等。對商品詳情頁和圖片所做的任何更改,可能需要 2 到 4 個小時才能在系統中完成較新。在合規性要求方
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