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FDA OTC注冊過程中需要提供哪些注冊信息?


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  • 攀登醫療高峰:人工晶體的FDA PMA之路

    在眼科醫療器械領域,人工晶體作為**白內障的重要醫療產品,其研發和上市之路可謂荊棘叢生。尤其是面對FDA的PMA(上市前批準)流程,每一步都充滿了挑戰。本文將深入探討人工晶體如何完成FDA PMA的全過程,為行業同仁提供一份詳盡的指南。一、人工晶體與FDA PMA的初識 人工晶體,作為替代人眼晶狀體的精密醫療器械,其材質、設計、功能多樣化,旨在恢復或改善患者的視力。然而,作為III類醫療器械,人工

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