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FDA OTC注冊過程中需要提供哪些注冊信息?


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  • 英國MHRA發布國際認可程序(IRP)指南帶來新的變化

    2023年8月30日,英國藥監機構MHRA于發布了對**認可程序(IRP)的指南。自 2024 年 1 月 1 日起,歐洲**決策信賴程序(ECDRP)將被新的IRP取代,而互認/去中心化信賴程序(MRDCRP)也將納入 IRP 的范疇內。在2024 年 1 月 1 日之前收到的 ECDRP 和 MRDCRP 提交材料將按照現有做法進行處理。對于 ECDRP 申請,需在 2023 年 12 月

  • MDR下MDD符合性聲明還有效嗎?

    過渡到 MDR1. MDD 下不再有新的符合性聲明自 2021 年 5 月 26 日起,MDR * 122 條廢除了 MDD(指令 93/42)。因此,在 2021 年 5 月 26 日之后,不能再根據指令 93/42 簽署新的符合性聲明。因此,符合性聲明不應涉及批號或序列號在 2021 年 5 月 26 日或之后生產的設備,因為符合性只能在生產后聲明。并且,從 2021 年 5 月 26 日起,

  • MDR認證的難點是什么?

    通過在產品上粘貼CE標志,制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求,并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志,意味著:1)帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易(前提是滿足CE法規要求)2)在整個EEA中,消費者享有同等水平的健康,安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規(EU)2017/745,并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

  • MHRA對醫療器械不良事件的監管措施,黃牌計劃

    英國醫療和保健產品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA)實施了系列措施來監測和報告醫療器械的不良事件。這些措施包括:1. 醫療器械廠商的責任:醫療器械廠商有義務監測其產品的性能和安全性,并報告任何不良事件給MHRA。廠商需要建立和維護一個有效的不良事件報告系統,以便及時收集和分析相關數據。2. 醫療機構的責任:醫療

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