歐盟MDR醫(yī)療器械分類如何確認？

時間：2024-06-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：151

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• 詞條

  詞條說明

• MDR法規(guī)要求下的符合性聲明DoC怎么出

  所有在歐盟上市銷售的醫(yī)療器械，都需要在產品上加貼CE標志。加貼這個CE標志，有可能是通過公告機構簽發(fā)的CE證書，也可能是制造商自我聲明符合法規(guī)要求。不論是通過哪個途徑，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）都要求制造商要為加貼CE標志的產品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。?根據(jù)MDR附錄IV的規(guī)定，DOC至少應包括以下內容：1.制造商的名稱、注冊

• 歐盟 MDR 醫(yī)療器械標簽要求

  歐盟 MDR 對產品標簽和使用說明的要求醫(yī)療器械制造商必須滿足有關其器械所提供信息的多項要求。例如，每個醫(yī)療設備必須附有識別設備及其制造商所需的信息以及與用戶相關的任何安全和性能信息。此類信息可能出現(xiàn)在產品表面、包裝上或使用說明中。醫(yī)療器械標簽要求標簽代表出現(xiàn)在醫(yī)療器械本身、每個單元的包裝或多個醫(yī)療器械的包裝上的書面、印刷或圖形信息。制造商必須確保其產品標簽包含以下所有內容，以避免不合規(guī)：產品名稱

• FDA 510K實質等同的意義和要求，對醫(yī)療器械產品開展注冊的作用

  FDA 510K實質等同是新醫(yī)療設備在上市前需要通過的一項重要審查標準。該標準要求新設備必須與合上市的設備（謂詞設備）在安全性和有效性方面具有相同的表現(xiàn)，從而減少監(jiān)管流程并提高場準入速度。一、實質等同的定義FDA在510(k)提交的上下文中將“實質上等效”定義為至與合法上市的設備（謂詞設備）一樣安全和有效的新醫(yī)療設備。實質等同的概念允許新設備依賴類似現(xiàn)有設備的安全性和有效性數(shù)據(jù)，而*進行多余的臨

• 生產銷售脫毛膏如何在藥監(jiān)局快速注冊？

  脫毛膏是一款廣受歡迎的化妝品，它可以有效地去除身體上的不需要的毛發(fā)，讓肌膚較加光滑柔嫩。在中國，生產銷售脫毛膏需要在中國藥監(jiān)局進行注冊，這對于很多企業(yè)來說是一項繁瑣的任務。但是現(xiàn)在，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成注冊，讓您的產品順利上市！我們的公司是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，擁有多年的產品注冊經驗和專業(yè)的團隊。我們可以為您提供*的注冊服務，包括產品的資料準備、申報材料審核、申報流