FDA OTC藥品企業注冊及OTC藥品上市

時間：2024-06-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：91

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 2025年FDA 510(k)注冊費用調整及小型企業優惠政策解讀

  2025年FDA 510(k)注冊流程的一些新變化主要體現在費用調整、小企業優惠政策的較新、以及對提交材料的要求上。具體來說：費用調整：2025財年的FDA 510(k)上市前提交標準費用有所上漲，達到了24,335美金，而針對小企業的收費為6,084美金。年度注冊費用（企業年金）也上漲至9,280美金，小企業在此費用上沒有優惠 。小企業優惠政策較新：小型企業（年總收入或銷售額不**過1億美元）在申

• 經驗豐富的FDA代理人能為您避免多少損失？

  FDA 代理人服務:角宿團隊的監管協助涵蓋各個領域：非美國機構的美國代理人?21 CFR 807.3 (e)中定義的官方通訊員企業注冊器械上市進出口給外國**的證書和FDA檢查?美國代理人、官方通訊員、注冊、掛牌：較少數企業類型免于注冊、列名和支付 FDA 費用。但對于所有其他類型，角宿團隊充當您和 FDA 之間的緩沖，我們將根據每年的固定費用代表您。您永遠不會收到基于“事件”

• 哪些情況下需要向TGA申請變更贊助商sponsor？

  TGA 發布的官方贊助指南還解決了與應通知當局的變更相關的問題。特別是，在以下情況下應及時通知 TGA：保薦人變更，業務或產品所有權的變更，更改贊助商名稱。?變更通知要求最初旨在確保保存在國家**產品登記冊中適當條目中的信息在相關醫療器械可供醫療保健專業人員使用的整個期間內的任何時刻都是相關的和最新的，并且患者。因此，贊助商有責任及時較新信息。?總結以上提供的信息，TGA 發布

• 醫療器械出口加拿大需要進行哪些認證

  醫療器械出口加拿大之前，您需要確保您的產品符合加拿大醫療器械管理局的相關法規和要求，并進行以下資質認證：1. 加拿大醫療器械注冊認證根據加拿大的法規，所有在加拿大境內銷售、分銷或使用的醫療器械都需要符合加拿大醫療器械管理局的安全、有效性標準。為了獲得加拿大醫療器械注冊證書，您需要提交相關的申請文件，包括產品的技術規格、安全性評估報告和臨床試驗結果等。加拿大醫療器械管理局將對您的申請進行審查，并進行