中國的醫療器械UDI要求

時間：2024-07-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械生產“外包”那些事兒：部分工序委托算委托生產嗎？
在醫療器械行業的發展進程中，不少企業面臨著諸多挑戰。有的企業因市場需求突然激增，自身產能難以滿足訂單需求，例如在疫情期間，口罩、防護服等醫療器械的需求呈爆發式增長，許多原本產能有限的企業措手不及；還有的企業在某些復雜工序的技術上存在短板，像**醫療設備中的精密零部件制造技術，國內部分企業難以克服。在這樣的情況下，將醫療器械生產過程中的部分工序委托其他企業進行生產，成為了一些企業試圖解決問題的辦法
醫療器械出口到美國需要滿足的清關要求---FDA認證和標簽要求
醫療器械是指用于預防、診斷、**、緩解疾病的設備、工具、儀器或裝置。它們可以用于醫療機構、家庭護理、實驗室和其他醫療環境。作為一類特殊的產品，進口到美國需要滿足一系列的清關要求，其中包括FDA認證和標簽要求。?一、FDA認證要求FDA認證是指根據美國食品藥品監督管理局(FDA)的規定，對醫療器械進行認證和注冊。根據產品的類別不同，FDA認證要求也會有所不同。醫療器械進口到美國需要滿足以下
FDA 510k如果包含多個型號器械，該如何完成注冊？
關于FDA 510k的注冊，如果產品包含多個型號器械，一般來說，你可以按照以下步驟來操作：準備510k文件：你需要為每一個型號器械都準備一份詳細的510k文件。這些文件應包括產品描述、技術參數、測試報告、參照產品的信息等。文件需用英文撰寫，并符合FDA的規定。在FURLS平臺創建賬號并登錄：在FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) 平
哪些國家需要海牙認證？
海牙認證的前提是需要目的國和簽發國都是海牙公約國的成員才可以實施，必須由英國相關部門完成。例如英國簽發的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例如阿根廷，即可進行海牙認證。如果目的國不是海牙公約國，例如沙特或者埃及，則需要進行**認證。**認證由目的國駐簽發國的大**完成。海牙公約國：阿爾巴尼亞安道爾安提瓜和巴布達阿根廷亞美尼亞阿塞拜疆澳大利亞奧地利巴哈馬巴巴多斯