OTC藥品FDA注冊流程

時間：2024-07-25作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：115

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• 詞條

  詞條說明

• 澳大利亞TGA新規：處方鏡片監管要求及市場準入指南（2024年更新）

  澳大利亞**用品管理局（TGA）對處方鏡片的監管要求主要體現在以下幾個方面：分類與注冊：根據澳大利亞的醫療器械分類規則，處方鏡片通常被歸類為I類或II類醫療器械。所有在澳大利亞供應的醫療器械，包括處方鏡片，都必須在澳大利亞**用品注冊（ARTG）中進行注冊或備案。自2024年6月15日起，用于矯正屈光的處方鏡片在進口、出口和在澳大利亞供應前，*列入ARTG，但如果處方鏡片用于**、替代或補充矯正

• 美國FDA藥物代理人專業要求

  制造、重新包裝或重新標記藥品以及向美國進口或提供進口藥品的外國企業必須在 FDA 注冊并確定美國 FDA 代理人。所有進口到美國的藥品都必須由外國公司或其指定的美國 FDA 代理人列出。作為您的美國 FDA 代理，上海角宿企業管理咨詢有限公司將協助您美國FDA藥廠注冊美國FDA藥品上市從美國 FDA 獲取標簽代碼符合美國 FDA 法規的藥物標簽

• 醫療器械GMP要求和實施步驟

  一、什么是醫療器械GMP？醫療器械GMP是一種注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，中文為“良好作業規范”。它是一種質量管理體系，旨在確保醫療器械生產過程中的質量合規性和安全性。二、醫療器械GMP的重要性醫療器械是與人們的健康密切相關的產品，因此質量管理尤為重要。醫療器械GMP的實施可以確保醫療器械的質量符合國家和行

• 紅藍光波譜美容面罩的分類及注冊流程

  根據中國食品藥品監督管理局（NMPA）發布的《醫療器械分類目錄》，紅藍光波譜美容面罩通常被歸類為第三類醫療器械。第三類醫療器械是指用于改變人體結構或生理功能的醫療器械，但其安全性和有效性*通過臨床試驗驗證。紅藍光波譜美容面罩被廣泛應用于美容領域，通過不同波長的光照射來改善皮膚的質量和外觀，從而達到美容的效果。由于其具有改變人體結構或生理功能的特性，因此被歸類為第三類醫療器械。然而，需要注意的是，