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【省錢攻略】2025財年FDA認證,小型企業如何智減費用?


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  • 臨床溫度計FDA 510(k)

    在醫療領域,精確的體溫測量對于確診和監測患者病情至關重要。作為一種被美國FDA醫療設備法規認證的設備,臨床溫度計成為醫生們在診所中不可或缺的工具,臨床溫度計的重要性不容小覷。它以攝氏和華氏溫度標度記錄患者體溫,范圍從35攝氏度到42攝氏度,確保了準確的測量結果。這種設備的**功能是為醫生提供可靠的數據,幫助他們診斷疾病、監測**效果,并及時采取必要的措施。

  • 澳洲TGA代理人sponsor(澳代)

    TGA代理人sponsor的角色以下是有關澳大利亞**良好代理人作用的信息。代理人是執行以下一項或多項操作的個人或公司:從澳大利亞出口**用品將**用品進口到澳大利亞制造供在澳大利亞或其他地方供應的**用品安排另一方進口、出口或制造**產品。1989 年《**用品法》* 1 章* 3 節提供了完整定義- 外部網站.代理人負責向 TGA 申請將其**產品列入澳大利亞**產品登記冊 (ARTG)。在澳

  • 如何降低高昂的FDA 510k評審費?

    您是否對FDA高昂評審費用感到頭疼?您是否想要降低企業成本,實現利益最大化?那么,您不妨考慮申請小型企業認證。根據FDA關于CDRH的小企業計劃,符合小企業費用減免條件的申請類型包括:上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請(上市前批準申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產品開發協議 [PDP])、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA增補和PMA年度報告,以及513(g)分

  • 將醫療設備投放北愛爾蘭市場需要注意的幾個關鍵問題

    根據北愛爾蘭議定書的規定,將醫療設備投放北愛爾蘭市場的規則與適用于英國大陸(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的規則有所不同。制造商和供應商需要了解這些要求,以確保他們的醫療設備符合相關法規,并獲得必要的認證和標志。?1. 醫療設備投放北愛爾蘭市場的關鍵要求概述:以下要求適用于希望將醫療設備投放北愛爾蘭市場的制造商:- 歐盟醫療器械法規(EU MDR)自2021年5月26日起在北愛爾蘭生效,并且歐

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