詞條
詞條說明
護(hù)目鏡若想出口到美國,需要提前進(jìn)行FDA注冊。一、護(hù)目鏡要不要做FDA認(rèn)證?FDA將護(hù)目鏡列為醫(yī)療類產(chǎn)品,因此護(hù)目鏡出口美國必須要做FDA注冊,否則將會被海關(guān)攔截的。眼鏡片,有樹脂的、玻璃的、pc材料的等,可用作太陽眼鏡,護(hù)目鏡,護(hù)面罩等,在出口美國的時候,需要通過鏡片耐沖擊測試(也稱落球測試),依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)21CFR801.410用來做下落撞擊測試的鋼球,要求直徑為0.625英寸,重量相當(dāng)于1盎司,
澳大利亞醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) Therapeutic Goods Administration (TGA) 發(fā)布了一份指導(dǎo)文件,專門針對通過吸入給藥或生物制品的醫(yī)療器械進(jìn)行重新分類。該文件提供了關(guān)于過渡安排和義務(wù)的額外說明,以及醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方應(yīng)考慮的建議,以確保遵守這些規(guī)定。同時,該指南的規(guī)定在其性質(zhì)上不具有約束力,也無意引入新的規(guī)則或要求。此外,當(dāng)局保留更改指南的權(quán)利,如果此類更改是
企業(yè)獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的優(yōu)勢
企業(yè)獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的優(yōu)勢主要有以下十點(diǎn):1、直接獲得發(fā)達(dá)地區(qū)澳大利亞的GMP認(rèn)證證書;2、直接獲得與澳大利亞有GMP互認(rèn)(MRA)的26個地區(qū)的GMP認(rèn)可;3、藥品企業(yè)可以獲得地區(qū)有關(guān)“獲得發(fā)達(dá)地區(qū)注冊認(rèn)證產(chǎn)品優(yōu)惠政策”;4、注冊認(rèn)證過程將實(shí)質(zhì)性大幅提高企業(yè)產(chǎn)品注冊與GMP管理水平;5、注冊認(rèn)證過程將改變和提高企業(yè)的文化理念和認(rèn)識;6、大幅提高企業(yè)和產(chǎn)品形象及美譽(yù)度,較大有利于產(chǎn)品營銷;7
如何通過閉環(huán)管理體系促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新?
通過閉環(huán)管理體系促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新,可以遵循以下幾個關(guān)鍵步驟和要點(diǎn):明確標(biāo)準(zhǔn)與流程:閉環(huán)管理體系首先要求醫(yī)療器械企業(yè)在委托生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面明確具體的標(biāo)準(zhǔn)和操作流程。參照《長三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》等文件,企業(yè)可以確保整個生產(chǎn)和管理過程有章可循,減少模糊地帶,為創(chuàng)新提供穩(wěn)定的環(huán)境。建立反饋機(jī)制:閉環(huán)管理的**在于信息的流動和反饋。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)建立有效的反饋機(jī)制,確保從生產(chǎn)、使用到監(jiān)
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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