實用又好用的證書——歐洲自由銷售證書FSC

時間：2023-02-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1208

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 什么是FDA召回？對企業(yè)有什么影響，怎么避免

  2024年1月8號，FDA公布了一則召回消息，同一家公司的鹽酸去甲腎上腺素（2種規(guī)格）、鹽酸萬古霉素（2種規(guī)格）以及*（2種規(guī)格），共6種注射劑同日召回。召回原因則是因為這些注射劑因為灌裝設備的故障，可能存在一些劑量**標，有可能實際藥物含量是標示量的兩倍，這種誤差在一些藥品使用中存在巨大風險。什么是FDA召回？FDA召回是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在發(fā)現某種產品存在安全隱患或者不符合規(guī)

• 新加坡醫(yī)療器械注冊申請的要求有什么？如何指定主要聯系人？

  為了確保醫(yī)療器械的安全和有效性，新加坡將醫(yī)療器械產品分為A、B、C、D等4類，根據風險等級進行管理和注冊。A類醫(yī)療器械注冊申請步驟：1. 提交申請：申請公司需要填寫并提交完整的注冊申請表格，包括產品的詳細信息、技術規(guī)格和相關證書等。2. 篩選：主管部門將對申請材料進行初步篩選，確保符合注冊要求。3. 評審：經過初步篩選的申請將進行詳細評審，包括對產品的性能、安全性和有效性進行評估。4. 主管部門作

• 歐盟 MDR 有源器械分類及產品型號 / 規(guī)格劃分說明

  一、引言歐盟 MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）對有源器械產品技術要求的規(guī)定至關重要。這不僅關系到醫(yī)療器械在歐盟市場的合規(guī)性，較直接影響著患者的健康與安全。在歐盟 MDR 的各項要求中，“產品型號 / 規(guī)格及其劃分說明” 的明確具有不可忽視的必要性。明確產品型號、規(guī)格及其劃分說明有助于制造商準確界定產品的類別和風險等級，從而采取相應的質量管理和安全控制措施。同時，對于監(jiān)管機構和市場參與者而言，清晰的產品型號和

• MDR下醫(yī)療設備CE合規(guī)性如何實現？

  在醫(yī)療設備行業(yè)，確保產品符合CE合規(guī)性要求是至關重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的合規(guī)咨詢服務可以為您的組織和醫(yī)療設備提供指導，幫助您實現CE合規(guī)性，并加快產品上市時間。本指南將詳細介紹角宿合規(guī)部門提供的專業(yè)知識，幫助您了解新的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）對設備設計和所需文檔的影響，以及從醫(yī)療器械指令（MDD）向新MDR的過渡。同時，我們還將介紹如何確定適用于您的醫(yī)療產品的并列標準、識別醫(yī)療器械