美國化妝品注冊-FDA化妝品-MoCRA新要求

時間：2023-08-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是PMA？
FDA根據風險等級和管理程度把器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進行管理，并在法規代碼庫中明確規定其產品分類和管理要求。 PMA即為III類產品“上市前批準管理(Pre-market Approval，)”，是針對有較高風險或危害性，或是支持或維護生命的產品，例如人工心臟瓣膜、心臟、人工晶體、人工血管等，在美國市場銷售需要**的許可。上市前批準 (PMA) 是 FDA 要求的最嚴格的器械營銷申請類型
沙特醫療器械SFDA注冊審批常見問題
SFDA審評流程需要多長時間？SFDA 指定 35 個工作日作為其審查申請的正式時間范圍；然而，實際審查時間往往較長，特別是在要求提供額外信息的情況下。SFDA 批準什么時候到期？根據沙特分類，MDMA注冊的最長有效期為三年。對于最初在**協調工作組 (GHTF) 路線下注冊的產品，利用參考國家批準，I 類自我認證設備和一般 IVD 的 MDMA 較新持續三年。對于所有其他醫療器械類別，如果有明確
歐盟 MDR 醫療器械標簽要求
歐盟 MDR 對產品標簽和使用說明的要求醫療器械制造商必須滿足有關其器械所提供信息的多項要求。例如，每個醫療設備必須附有識別設備及其制造商所需的信息以及與用戶相關的任何安全和性能信息。此類信息可能出現在產品表面、包裝上或使用說明中。醫療器械標簽要求標簽代表出現在醫療器械本身、每個單元的包裝或多個醫療器械的包裝上的書面、印刷或圖形信息。制造商必須確保其產品標簽包含以下所有內容，以避免不合規：產品名稱
加拿大藥品識別號DIN是什么，對持有公司的監管要求
加拿大藥品識別號（Drug Identification Number，簡稱DIN）是一個8位數的編碼，用于唯一標識在加拿大市場上注冊的藥品。DIN由加拿大衛生部頒發，可在藥品包裝上找到。DIN是加拿大用于識別和跟蹤藥品的唯一標識符。DIN的有效期本身并沒有明確的到期限制，但持有DIN的公司必須遵守特定的監管要求，以確保DIN的有效性。?1. 藥品識別號（DIN）的申請在加拿大，藥品的許