如何查詢歐洲自由銷售證書CFS的真?zhèn)魏陀行顟B(tài)？

時間：2024-06-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：十年變革，守護健康防線
新舊版對比：規(guī)模與架構(gòu)的巨變自 2014 年發(fā)布以來，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已然守護行業(yè)安全與質(zhì)量長達 10 余年。如今，2025 修訂草案征求意見稿的橫空出世，猶如一顆投入平靜湖面的石子，激起層層漣漪。在篇幅上，這一變化可謂相當直觀。2014 版僅 13 章 84 條，字數(shù)約 5900 余字，而 2025 修訂草案征求意見稿搖身一變，擴展至 15 章 131 條，字數(shù)較是大幅躍升至 160
醫(yī)療器械國際化，TGA合規(guī)路徑為您保駕護航
在**醫(yī)療器械市場中，澳大利亞TGA以其全面而嚴格的監(jiān)管體系，為醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性提供了堅實的**。TGA的監(jiān)管職責不僅覆蓋了產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)制造、供應和廣告宣傳，還包括了對產(chǎn)品上市后效果和風險的持續(xù)監(jiān)控 3。TGA的醫(yī)療器械監(jiān)管原則，特別是其對設計和施工原則的重視，為制造商提供了清晰的方向。這些原則要求醫(yī)療器械在設計和制造過程中，必須考慮到化學、物理和生物特性，感染和微生物污染，以及建筑
FDA審核時主要關注的要點，你知道幾個？
FDA審核是醫(yī)療器械上市的必經(jīng)之路，產(chǎn)品的安全性和有效性是FDA審核的**關注點。本文將詳細介紹FDA審核時主要關注的幾個方面，以幫助制造商了解FDA審核的要求和標準，提高產(chǎn)品的審核*。1. 安全性和有效性FDA會嚴格評估產(chǎn)品的安全性和有效性。對于療器械，F(xiàn)DA會審查臨床試驗數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品在使用條件下具有預期的療效或功效，且不會對使用者造成傷害或危害健康。因此，制造商需要在產(chǎn)品設計和發(fā)階段就考
什么是澳洲TGA的 ACE 計劃？
什么是TGA的 ACE 計劃？年費豁免 (ACE) 計劃于 2015 年 7 月 1 日取代了低**周轉(zhuǎn)率 (LVT) 計劃。LVT 計劃為澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 中銷售周轉(zhuǎn)率低的商品提供年費豁免，并且自 1990 年以來以各種形式實施。ACE 計劃的目的是承認 TGA 的上市后監(jiān)控成本應該通過對已投放市場的商品收取年費來收回。ACE 計劃允許贊助商在營銷之前將他們的商品包含在 AR