FDA 化妝品不良事件聯(lián)絡(luò)人全解析

時(shí)間：2024-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：103

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械成功獲得510k批準(zhǔn)的兩步法！

  為了促進(jìn)成功提交 510(k)，角宿團(tuán)隊(duì)采取了兩步法。多年來，角宿發(fā)現(xiàn)這種方法對我們的客戶來說具有成本效益，并且它大大降低了 510(k) 提交卻未能獲得 FDA 批準(zhǔn)的可能性。* 1 步：510(k) 前提交差距分析和需求評估角宿會根據(jù)您設(shè)備的擬議預(yù)期用途和設(shè)計(jì)，確定正確的 FDA 產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號，進(jìn)而準(zhǔn)備特定于設(shè)備的指導(dǎo)文件或要求的標(biāo)準(zhǔn)。角宿會評估已經(jīng)獲得 FDA 510(k) 許可的類似

• 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全---一個(gè)容易被忽視卻是高風(fēng)險(xiǎn)的問題

  安全問題，無處不在。被黑客攻擊或數(shù)據(jù)被泄露到互聯(lián)網(wǎng)上，也是如今醫(yī)療器械面臨的網(wǎng)絡(luò)安全問題。隨著醫(yī)療保健越來越數(shù)字化，人工智能醫(yī)療服務(wù)發(fā)展，再加上所有這些相互關(guān)聯(lián)的醫(yī)療器械和應(yīng)用程序，網(wǎng)絡(luò)攻擊已成為一個(gè)非常現(xiàn)實(shí)的問題。歐盟 MDR 和美國FDA都已著手解決這一問題，歐盟發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16；FDA近日也發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南，該指南取代2014

• 電動吸奶器FDA的分類及注冊要求

  吸奶器是媽媽們在哺乳期間的重要工具之一。根據(jù)器械是否需要供電的角度來看，吸奶器可以分為手動吸奶器和電動吸奶器兩種。手動吸奶器是最早設(shè)計(jì)的吸奶器款式，產(chǎn)品相對簡單，但使用起來比較費(fèi)力。目前，手動吸奶器在世界上的絕大部分國家都被歸類為醫(yī)療器械，甚至有些國家將其視為家電產(chǎn)品。電動吸奶器是近十幾年來設(shè)計(jì)的新款吸奶器，款式和功能多樣，使用起來越來越方便。在許多國家，電動吸奶器曾被歸類為醫(yī)療器械、家電產(chǎn)品，或

• 美國GMP體系詳解

  GMP是指美國食品藥品?監(jiān)督管理局根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案?（食品見*四章，*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設(shè)備。）這些具有法律效力的法規(guī)要求藥物、醫(yī)療設(shè)備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施，以確保其產(chǎn)品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規(guī)要求采用質(zhì)量方法進(jìn)行制造，使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯(cuò)誤的情況。這可以保護(hù)消費(fèi)者免