什么是FDA 510(k)?提交流程是什么?

時間：2025-05-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：76

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• 詞條

  詞條說明

• 如何確定510(k)提交的實質(zhì)等同性？

  在確定510(k)提交的實質(zhì)等同性時，有幾個關(guān)鍵步驟需要遵循。首先，需要識別謂詞設(shè)備的相關(guān)信息，包括商品名稱、型號、510(k)提交者和510(k)編號。這些信息將作為比較的基礎(chǔ)。其次，贊助商必須提供兩種設(shè)備之間的詳細(xì)比較。這包括使用說明、技術(shù)和性能規(guī)格等方面的比較。使用說明是非常重要的，因為它會告訴用戶如何正確操作設(shè)備。技術(shù)方面的比較可以涵蓋設(shè)備的工作原理、部件組成等內(nèi)容。性能規(guī)格方面的比較包括

• FDA 矯形非脊柱骨板等器械最終指南解析

  一、引言美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布的這份《矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈 - 上市前通知 (510 (k)) 提交：對工業(yè)界和食品藥品管理局雇員的指南》具有重要意義。它為相關(guān)醫(yī)療器械的上市前申報提供了關(guān)鍵指導(dǎo)，在**醫(yī)療器械安全與性能方面發(fā)揮著重要作用。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，骨科器械的需求日益增長。而該指南的出臺，旨在規(guī)范矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈的申報流程，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。通過明

• 沙特的SFDA、SASO、Sabre和FASAH有什么區(qū)別和關(guān)系？

  1. 沙特食品藥品管理局（SFDA）：沙特食品藥品管理局成立于2003年，是負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、農(nóng)藥和飼料安全的國家機構(gòu)。SFDA的目標(biāo)是通過法規(guī)和有效控制保護社會，確保相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。如果產(chǎn)品屬于SFDA的管轄范圍，那么它需要符合其規(guī)定的質(zhì)量控制和包裝等法規(guī)。SFDA運營著自己的在線門戶網(wǎng)站，進口商可以通過該門戶網(wǎng)站輸入制造商信息并上傳相關(guān)文件，以便SFDA確認(rèn)安全和質(zhì)量

• 澳大利亞醫(yī)療器械注冊的關(guān)鍵點是什么？

  Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識的人員才可以擔(dān)任。????在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即?