醫療器械注冊流程詳解

時間：2022-06-03作者：上海梯佑福信息技術有限公司瀏覽：173

上海梯佑福信息技術有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認證,醫療器械注冊流程,英國授權代表,mdr,ce認證,歐盟CE,IVDR認證,英國MHRA注冊等

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  詞條說明

• MDR認證（MDR CE認證）要則及關鍵時間點

  MDR認證的關鍵時間點：注意三個時間點，不要混淆.1）新的歐盟醫療器械法規MDR (REGULATION EU 2017/7457年5月。法律法規規定，新法規將取代原醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 有源植入性醫療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR20205月26日，法律法規強制執行時間法律規定，自2020年5月26日起，公告機構不能遵守規定MDD頒發CE證書，目前

• QSR 820法規簡介

  QSR 820法規簡介美國食品藥品監督局（FDA）根據關于醫療器械管理的較高法律性文件《聯邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規范醫療器械企業質量體系要求的法規,即Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820。規范中描述了現行生產管理規范的要求(CGMP). 并規定了所有醫用器械成品在設計，制

• CE MDR認證簡介、辦證流程以及受理所需材料

  CE MDR認證簡介、辦證流程以及受理所需材料 CE MDR所需材料的認證簡介、認證流程和驗收2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）歐盟醫療器械法律法規重新公布（REGULATION (EU) 2017/745縮寫MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC (醫療器械有源植入指令)and 93/42/

• MDR-CE認證如何辦理，醫療器械如何轉換到MDR

  歐盟醫療器械認證MDR2017年2月，醫療器械法規發生變化（MDR）以及體外診斷醫療器械（IVDR）醫療器械CE2017年3月7日，歐盟成員國一致投票同意歐盟采用新版醫療器械法規(MDR)體外診斷設備法規(IVDR)。下面隨著小編一起來看看更多關于歐盟醫療器械認證相關詳情吧！2017年5月5日，歐盟正式發布了Official Journal它正式宣布了新版本MDR（REGULATIONEU2017