詞條
詞條說明
1.質量管理體系過程的評價??????? 四個基本問題:??????? 過程是否已被識別并適當規定? 職責是否已被分配? 程序是否得到實施和保持? 在實現所要求的結果方面,過程是否有效???????&
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?當前我國對醫療器械生產企業實施醫療器械生產企業質量管理規范(簡稱醫療器械GMP)。那么,醫療器械GMP與ISO9000、ISO13485標準有何不同?已通過了ISO9000和ISO13485認證的企業,是否可以不實施醫療器械GMP?? ? ?ISO9000族標準是質量管理體系標準,規定了質量鑒定管理體系的通用要求,ISO9000族標準適用于各種類型的組織,
在質量計劃的制定、評審、認可和修訂的過程,應把握以下幾點:??????? 一、制定??????? 1、針對某一情況制定質量計劃時,應確定所需的質量活動并形成文件。??????? 2、對已建立
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