我為什么需要ISO9001？

時間：2023-05-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
FDA美國代理人需要為制造商提供哪些支持？
FDA 美國代理人根據 1997 年食品和藥物管理局 (FDA) 的現代化法案，制造、準備、傳播、合成或加工進口到美國的藥物或設備的公司必須代表其確定美國代理人。特別是對于設備，每個外國機構都可以指定一名美國代理人，該代理人是美國居民或在美國設有營業場所。如果您不確定該如何選擇，角宿團隊將為您提供幫助。角宿將作為您的官方美國代理，充當您的組織與 FDA 之間的聯絡人，并提供持續的溝通支持，包括：回
MDR/IVDR新規主要變化有哪些？
—?通過新的上市前審查機制，在歐盟一級的*的參與下，對高風險設備進行了較嚴格的先前控制—?加強指定標準和指定機構的監督程序—?在法規范圍內，包括某些具有與類似醫療設備相同的特征和風險特征的美學設備—?符合**指導的用于體外診斷醫療設備的新風險分類系統—?通過全面的歐盟醫療設備數據庫（EUDAMED）和基于唯一設備標識（SRN）的設備可追溯系統，提
如何處理上市后臨床跟蹤計劃PMCF活動發現超范圍使用？
根據MDR附錄十四的要求，制造商的上市后臨床跟蹤(PMCF)計劃必須確定器械的系統性誤用或范圍使用，以便確定器械的預期用途是否正確。當發現**范圍時，無論是否為系統性，都應記錄，并適當評估。**范圍使用可以指器械在規定人群外使用，用于不同的疾病分期或嚴重程度，用于類似（而非相同）的臨床病況，或通過其他路徑引入體內。如果確定了系統性誤用，制造商應根據風險控制措施消除或控制風險，如新增明確的告或禁忌癥。是
醫療器械未備案時會有哪些法律后果？
如果醫療器械注冊未備案，可能會面臨以下法律后果：罰款：根據我國的相關法律法規，未備案的醫療器械在市場上銷售是嚴格禁止的。一旦被發現，企業不僅要承擔高額的罰款，而且其產品可能會被沒收。罰款金額通常是違法銷售額的2倍至10倍。停產、銷售：除了罰款之外，未備案的醫療器械還可能被勒令停產、停止銷售。這將給企業帶來巨大的經濟損失，并可能嚴重影響企業的聲譽和市場地位。刑事責任：在某些情況下，未備案的醫療器械可