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FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)申請指南(省錢篇)
什么是 CDRH 的小型企業(yè)計劃?CDRH 的小企業(yè)計劃確定一家企業(yè)是否符合資格并被認證為“小企業(yè)”,以及是否有資格享受某些需要用戶付費的 CDRH 提交類型的減費。符合小企業(yè)費用減免條件的申請類型包括:上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請(上市前批準申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 [PDP])、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA 增補和 PMA 年
感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的美代,我們將為您提供專業(yè)的服務(wù),幫助您完成FDA企業(yè)注冊和產(chǎn)品列表流程。在美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的醫(yī)療器械分類中,酒精消毒濕巾通常被歸類為一類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械使用風險較低,一般不需要預先審查和批準,但需要進行FDA企業(yè)注冊和產(chǎn)品列表才能在美國銷售。在進行FDA企業(yè)注冊和產(chǎn)品列表之前,您需要找到一個可靠的合作伙伴,以確保流程的順利進行。上
角宿將介紹醫(yī)療器械申請英國自由銷售證書(FSC)的**流程,幫助您成功獲得該證書,并在英國市場自由銷售您的產(chǎn)品。第一步:了解FSC的重要性和適用范圍- FSC是醫(yī)療器械市場的重要準入證書,對于想要在英國自由銷售醫(yī)療器械的企業(yè)來說至關(guān)重要。- 在申請FSC之前,了解該證書的適用范圍和相關(guān)法規(guī),確保您的產(chǎn)品符合英國的標準和要求。注意:設(shè)備申請FSC之**定要有醫(yī)療器械CE認證!第二步:準備申請材料-
一些**監(jiān)管機構(gòu)要求對 CFS 進行認證/合法化。加注是提供 CFS 真實性證據(jù)的印章。它僅適用于海牙公約國家,?并且只有特定機構(gòu)才能簽發(fā)加注。例如,在英國是外交、聯(lián)邦和發(fā)展辦公室,在瑞士是聯(lián)邦府。??此外,CFS 可能首先需要經(jīng)過公證才能加注公證,例如在英國簽發(fā)的自由銷售證書。??如果一個國家不是 Apostille 公約的締約國,例如中國和越南
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