FDA醫療器械注冊和列名是什么意思？怎么注冊和列出？

時間：2023-08-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
誰需要加拿大衛生部許可證MDEL？
誰需要加拿大衛生部 MDEL？您或您的公司是否執行或計劃執行以下任何與加拿大醫療設備相關的受監管活動，無論是在線還是離線或兩者兼而有之？根據加拿大衛生部的規定，任何進口到加拿大或在加拿大銷售供人使用的醫療器械的個人或公司都需要獲得營業執照（某些例外情況適用）。請注意，醫療器械法規適用于(a)醫療器械的?銷售和銷售廣告；和(b)為個人銷售或個人使用而?進口的醫療器械，個人使用除外
醫療器械在英國的UKCA認證流程有哪些
在英國，由于其成熟的醫療器械監管體系，UKCA認證成為了醫療器械進入英國市場的主要通道之一。下面，我們將詳細介紹醫療器械在英國的UKCA認證流程，幫助您了解如何進行這一必要程序。一、UKCA認證概述UKCA是英國的產品認證標志，代表著通過了英國的技術標準和安全標準的認證。UKCA認證是醫療器械進入英國市場和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產品標志的醫療器械必須符合歐洲聯盟制定的產品指令或
英國由CE過度到UKCA的現行要求
? ?1、CE標志將在英國繼續得到認可至2023年6月30日；? ?2、歐盟認可的公告機構簽發的證書將繼續在英國市場有效至2023年6月30日；? ?3、英國認證機構不能頒發CE證書，歐盟不再承認英國的公告機構；? ?4、自2021年1月1日起，所有在英國市場投放的器械，包括體外診斷器械（IVD），都需要在寬限期前向M
FDA如何持續監督和評估已經注冊的醫療器械？
FDA會如何持續監督和評估已經注冊的醫療器械？答：FDA通過多種方式進行持續監督和評估已經注冊的醫療器械。以下是一些常見的方法和程序：檢查和調查：FDA可以進行現場檢查和調查，以評估醫療器械制造商的生產設施和實踐是否符合要求。他們可能會審核質量管理體系、記錄和文件、設備驗證和校準、產品標簽和說明書等方面的內容。抽樣和測試：FDA可以進行醫療器械的抽樣和測試，以驗證其性能和符合性。他們可能會要求制造