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化妝品FDA注冊的具體要求和所需文件如下:產品負責人:需要指定一個位于美國境內的產品負責人,該負責人將與FDA進行溝通和協作,并代表廠商履行相關義務 。標簽和成分要求:化妝品標簽上應包含明確的產品名稱、凈含量、成分列表、警示語和使用說明等信息。確保產品中的所有成分都符合FDA的規定,包括對有害成分的限制 。安全性評估:化妝品廠商需要進行產品的安全性評估,以確保產品的使用對人體無害 。廠商注冊:廠商
心電電極是一種用于心電圖檢查的醫療器械,通過與人體皮膚接觸,記錄心臟電活動。在中國,根據中國食品藥品監督管理局(NMPA)發布的《醫療器械分類目錄》,心電電極通常被歸類為第二類醫療器械。本指南將介紹心電電極的分類及其在中國藥監局的注冊流程,以幫助您較好地了解和操作相關事宜。**部分:心電電極的分類根據中國藥監局的規定,醫療器械被分為不同的類別,以便較好地管理和監督。心電電極屬于第二類醫療器械,該類
作為產品供應商或制造商,您必須確保您的產品符合英國市場的法規要求,并且已經通過了必要的測試和評估。在本文中,我們將為您供一份詳細的指南,以幫助您了解如何確保您的產品在英國市場上合規并獲得UKCA證書。?第一步:了解英國市場的法規要求根據英國UK MDR 2002法規要求,當I類產品和others類IVD產品進入英國市場時,需要進行自我宣稱并獲得UKCA證書。同時,這些產品在貼上UKCA標
歐盟 MDR,你了解多少?在醫療器械監管的**版圖中,歐盟醫療器械法規(MDR,Regulation (EU) 2017/745)無疑占據著舉足輕重的地位。自 2021 年 5 月正式實施以來,MDR 以其嚴格且全面的監管要求,重塑了歐盟醫療器械市場的格局。這一法規的誕生,旨在為歐盟民眾提供較高水平的健康與安全**,同時也為醫療器械行業的規范發展立下了新的成員。它不僅涵蓋了較廣泛的醫療器械范圍,還
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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