不同類(lèi)別的CE合格評(píng)定途徑有哪些區(qū)別？

時(shí)間：2023-08-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：213

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• QSR820和ISO9001、ISO13485的關(guān)系

  FDA醫(yī)療設(shè)備820部分（QSR820），和ISO 9001:2000美國(guó)食品和藥物管理局的質(zhì)量體系法規(guī)與食品和藥物管理局的質(zhì)量體系法規(guī)*820部分之間有什么關(guān)系？該法規(guī)與以ISO 9001:1994為基礎(chǔ)的ISO 13485:1996法規(guī)一致。除了ISO 9001:1994的一般質(zhì)量體系要求之外，該標(biāo)準(zhǔn)還包括對(duì)醫(yī)療器械制造商的要求。ISO 9001:2000已經(jīng)取代了ISO9001:1994。因

• 加拿大如何監(jiān)管醫(yī)療器械？

  “醫(yī)療器械”一詞涵蓋了廣泛用于**、緩解、診斷或預(yù)防疾病或身體異常狀況的產(chǎn)品。一些例子包括、人工心臟瓣膜、髖關(guān)節(jié)植入物、合成皮膚、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室診斷儀器、診斷測(cè)試套件和避孕裝置。**產(chǎn)品理事會(huì) (TPD) 的醫(yī)療器械局是監(jiān)督和評(píng)估加拿大診斷和**醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量的國(guó)家機(jī)構(gòu)。TPD 通過(guò)結(jié)合上市前審查、批準(zhǔn)后監(jiān)督和制造過(guò)程中的質(zhì)量體系，盡可能確保加拿大醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量。

• QSR 820合規(guī)難題多？美國(guó)FDA質(zhì)量管理體系認(rèn)證攻略來(lái)了！

  一、QSR 820 合規(guī)的重重迷霧（一）復(fù)雜的法規(guī)迷宮QSR 820，即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的 21 CFR Part 820 質(zhì)量體系法規(guī)，堪稱(chēng)醫(yī)療器械行業(yè)的 “緊箍咒” 。它詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽、儲(chǔ)存到安裝和服務(wù)等全生命周期的質(zhì)量管理要求，覆蓋了 12 個(gè)主要部分，包含眾多條款和細(xì)節(jié)。從一般規(guī)定中的適用范圍、定義，到質(zhì)量體系要求里對(duì)質(zhì)量方針、組織架構(gòu)、人

• 哪些食品出口美國(guó)需要申請(qǐng)食品FDA認(rèn)證

  哪些食品企業(yè)需要申請(qǐng)食品FDA認(rèn)證生產(chǎn)/加工、包裝或儲(chǔ)藏在美國(guó)消費(fèi)的人類(lèi)食品或動(dòng)物飼料的國(guó)內(nèi)或國(guó)外設(shè)施的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)的代理商或由他們*的個(gè)人，**向FDA注冊(cè)其設(shè)施。1、需要注冊(cè)的食品：酒類(lèi)、面糖制品、飲料、糖果、谷類(lèi)食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、2、食品FDA注冊(cè)標(biāo)簽要求? ? ? 美國(guó)食品藥品管理具局發(fā)布不允許進(jìn)口美國(guó)的食品標(biāo)簽要求，要求提