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不同類別的CE合格評定途徑有哪些區別?


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  • N95 口罩與KN95口罩的區別,N95口罩的認證標準

    N95口罩是一種防護性口罩,可以過濾空氣中的顆粒物,包括細菌、病毒、灰和煙霧等。為了獲得美國國家職業安全與健康研究所 (NIOSH) 的認證,N95 必須過濾至少 95% 的大于 0.3 微米的顆粒。與 N95 一樣,KN95 是呼吸面罩。與 N95 不同,KN95是中*護口罩標準。?一、N95口罩的認證標準N95口罩是一種經過NIOSH認證的顆粒物口罩,是9種認證口罩中的一種。根據N

  • 合格的自由銷售證書CFS需要包含哪些重要信息?

    CFS 通常包含哪些信息???制造商的名稱和地址授權代表的姓名和地址(如角宿)制造地點的名稱和地址(如適用)基本 UDI-DI 的詳細信息歐盟符合性聲明的詳細信息,例如法律框架 (MDD/MDR) 和發布日期EC 證書的詳細信息,例如公告機構標識、證書編號、法律框架 (MDD/MDR)、頒發日期和有效性(如適用)如果您要求,可以在 CFS 上標識該國家/地區。但是,您通常也可以

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    在FDA資料提交中,美代(美國FDA代理人)扮演著至關重要的角色。以下是美代在FDA資料提交中的主要職責和角色的詳細解析:一、角色定位美代,全稱美國FDA代理人,是FDA規定海外醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國市場前必須指定的代理人。美代的主要職責是作為FDA和國外工廠之間的溝通交流橋梁,負責緊急情況和日常事務的溝通。二、主要職責溝通交流橋梁:美代負責FDA與國外工廠之間的日常事務交流,

  • 紅藍光波譜美容面罩的分類及注冊流程

    根據中國食品藥品監督管理局(NMPA)發布的《醫療器械分類目錄》,紅藍光波譜美容面罩通常被歸類為第三類醫療器械。第三類醫療器械是指用于改變人體結構或生理功能的醫療器械,但其安全性和有效性*通過臨床試驗驗證。紅藍光波譜美容面罩被廣泛應用于美容領域,通過不同波長的光照射來改善皮膚的質量和外觀,從而達到美容的效果。由于其具有改變人體結構或生理功能的特性,因此被歸類為第三類醫療器械。然而,需要注意的是,

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