不同類別的CE合格評定途徑有哪些區別？

時間：2023-08-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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澳大利亞TGA更新部分醫療器械重新分類指南，并對過渡期事項進行明確
根據澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）最新發布的部分醫療器械重新分類指南，制造商需要遵守新的法規，并按照指南中的過渡期安排執行相關操作。?根據新的法規，涵蓋的醫療器械范圍主要包括兩類：1. 適用于通過孔口引入體內的器械：這些器械在應用時傾向于局部分散，并依靠其固有的物理或機械性能來執行**功能。雖然其中一些器械在配方和物理屬性上可能與藥品相
CE EMC認證適用范圍、申請流程
CE EMC認證是歐盟強制執行的一項認證程序，適用于所有有意**電磁波的設備，包括智能手機、筆記本電腦、醫用器材、家用設備、工業設備、電視和顯示器、兒童玩具等等。該認證程序是為了確保產品的磁兼容性，以避免電磁輻射對其它設備和人體產生危害。本文將為您詳細介紹 EMC認證的重要性、適用范圍、申請流程和注意事項等。一、為什么CE EMC認證很重要？CE EMC認證是歐盟對電磁兼容性的強制性認證程序對于在
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為了確保醫療器械的安全和有效性，新加坡將醫療器械產品分為A、B、C、D等4類，根據風險等級進行管理和注冊。A類醫療器械注冊申請步驟：1. 提交申請：申請公司需要填寫并提交完整的注冊申請表格，包括產品的詳細信息、技術規格和相關證書等。2. 篩選：主管部門將對申請材料進行初步篩選，確保符合注冊要求。3. 評審：經過初步篩選的申請將進行詳細評審，包括對產品的性能、安全性和有效性進行評估。4. 主管部門作
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一、FDA 注冊法規背景2022 年 12 月 29 日，美國《2022 年化妝品法規現代化法案》（MOCRA）頒布生效。該法案的出臺對化妝品行業產生了重大影響，它對美國聯邦食品藥品和化妝品法案（FD&C 法案）進行了調整修訂，為化妝品行業提出了一系列新的強制合規要求。MOCRA 的生效意味著所有美國本土以及外國輸美的化妝品生產者和加工者都必須完成企業注冊和產品列名。自 2024 年 7