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一、什么是FDA注冊FDA注冊,也可以叫FDA登記,指的是化妝品、醫療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊,并保證產品符合美國相關標準和衛生安全要求的動作,其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。如:臨床二類和三類醫療產品必須提供510K文件方可注冊FDA。二、FDA注冊的常見誤區1、FDA注冊和CE認證不同,他認證的模式不同于CE認證的產品檢測
一個ISO體系認證需要多長時間?1、認證辦理周期取決于申請組織自身管理體系運行的情況及認證機構的辦理效率;2、當申請組織ISO9001體系運行正常有效,從提出申請認證機構評審接受開始,一般會在半個月到一個月**證書。包括安排審核組、上報計劃、批準后的一階段審核、問題整改、二階段審核、問題整改、驗證合格、資料上報審定、符合要求發證等流程。其中影響發證周期較大的為問題整改階段及認證機構自身的效率;3、
ISO9001認證情況根據**標準化組織(ISO)2007年11月發布的較新調查結果顯示,截至2006年底,在170個國家共頒發了ISO9001:2000版認證證書897866張,其中中國頒發了162259張證書,占頒發總量的18%,居世界**位。這說明2000版標準得到了廣泛的應用,受到了許多組織的關注,中國也成為名副其實的質量管理體系認證大國。特點獨立的第三方質量體系認證誕生于70年代后期,它
標準簡介1.質量管理體系:形成文件化的質量管理體系、建立質量手冊、控制文件和記錄。2.管理職責:管理承諾要求、以顧客為中心、建立質量方針、建立質量目標并策劃實現過程、確定職責權限并確保有效溝通、開展管理評審活動、確保質量管理體系的持續性。3.資源管理:提供質量管理所需的資源、人力資源管理、基礎設施管理、工作環境管理。4.產品實現:策劃產品實現過程、管理與顧客有關的過程、設計和開發、采購管理、管理生
公司名: 深圳市安測檢測技術服務有限公司
聯系人: 鄢經理
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